Novo Nordisk får ja til behandling af ny Tresiba-ansøgning

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA er klar til at gennemgå Novo Nordisks nye ansøgning om godkendelse af insulinen Tresiba.

Foto: Søren Bidstrup. En godkendelse af Tresiba i USA vil betyde nye, solide indtægter for Novo Nordisk, som direktør Lars Rebien har ført frem til en rekordhøj værdi. 
Læs mere
Fold sammen

Novo Nordisk har tager endnu et skridt i retning af at få godkendt selskabets nye insulin Tresiba og produktet Ryzodeg - der er en kombination af Tresiba og en hurtigvirkende insulin - i USA.

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har nemlig sagt ja til at gennemgå den godkendelsesansøgning, som Novo Nordisk genindsendte kort før påske. Det oplyser Novo Nordisk til fondsbørsen tirsdag aften.

Novo Nordisk, der i 2013 måtte se sin ansøgning om godkendelse af Tresiba afvist af de amerikanske myndigheder på grund af frygt for, at insulinen kunne føre til hjertekarbivirkninger, valgte for knap to uger siden at sende en godkendelsesansøgning ind på ny. Der er sket i tæt dialog med FDA.

Det skete efter, at et særligt nedsat hold af eksperter hos Novo Nordisk havde analyseret foreløbige resultater af et nyt, stort hjertekarstudie kaldet Devote med Tresiba.

Hvad resultaterne præcist viser, holdes hemmeligt af frygt for, at kendskab til resultaterne kan påvirke patienter og læger, som deltager i eller indsamler data fra studierne, og derved kan skævvride resultaterne, så de bliver ubrugelige.

Den amerikanske lægemiddelmyndighed havde formelt en måned til at beslutte, om den ville kigge på Tresiba-ansøgningen igen, men så lang tid har den ikke haft brug for.

De amerikanske myndigheder ventes nu at skulle bruge et halvt års tid på at behandle ansøgningen, og i den periode vil studiet fortsat være omgærdet med stor hemmelighed.

»For at bevare integriteten i det fortsatte Devote-studie, vil kun et lille team internt i Novo Nordisk have adgang til dataerne. Dette team har forberedt den foreløbige analyse forud for klasse II-genindsendelsen og vil interagere med FDA under gennemgangen når det handler om emner relateret til den foreløbige analyse,« skriver Novo Nordisk i en fondsbørsmeddelelse.

Novo Nordisk har tidligere oplyst, at det »hemmelige« hold består af 12 betroede Novo Nordisk-medarbejdere, der blandt andet har særlige kompentencer inden for statistisk analyse. Holdet sidder isoleret fra både menige Novo Nordisk-medarbejdere og Novo Nordisks øverste ledelse på et ikke oplyst sted og vil forblive isoleret, så længe det måtte være nødvendigt.

»Novo Nordisks ledelse har ikke adgang til resultaterne af den midlertidige analyse. Forsøget (hele Devote-studiet, red.) ventes afsluttet i anden halvdel af 2016,« skriver Novo Nordisk i meddelelsen.

Forsigtigheden skyldes, at der de seneste par år har været flere eksempler, hvor de amerikanske myndigheder har rejst tvivl om forsøgsresultaters troværdighed, efter at midlertidige resultater er blevet offentliggjort.