Bioporto nedjusterer efter FDA-afvisning af NGAL-test

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har meddelt Bioporto, at selskabets registreringsansøgning til godkendelse af The NGAL Test er blevet afvist.

Foto: Claus Bech. Arkivfoto.
Læs mere
Fold sammen

Det oplyste Bioporto lørdag.

Afvisningen medfører, at selskabet nedjusterer forventningerne til omsætningen og indtjeningen i 2016.

»Som begrundelse anføres, at ansøgningen ikke giver tilstrækkelige kliniske og analytiske data til at understøtte testens godkendelse«, skriver Bioporto.

Med afvisningen er det ikke - som tidligere ventet - muligt for Bioporto at begynde kommercialisering af The NGAL Test til klinisk brug i USA, men alene som hidtil til forskningsbrug.

»Vi er naturligvis skuffede og meget overraskede over FDAs afvisning af vores registreringsansøgning på The NGAL Test. Det er bestemt ikke det udfald, vi havde forventet, og naturligvis et væsentligt tilbageskridt for Bioporto og vores strategi«, siger administrerende direktør i Bioporto Peter Mørch Eriksen i meddelelsen.

Han fremhæver, at Bioporto vurderede, at datagrundlaget var godt.

»Det har nu vist sig ikke at være stærkt nok, når det kommer til milde tilfælde af akut nyreskade. Det må vi tage til efterretning, og vi vil nu gå i dialog med FDA og vores rådgivere om, hvordan en eventuel revideret ansøgningsproces kan finde sted«, siger han.

Den proces vil tage tid, og han venter ikke, den vil blive afsluttet i år.

Forventninger nedjusteres

Bioporto sænker grundet afslaget forventningerne til 2016, der var baseret på godkendelse og lancering af The NGAL Test i USA i andet kvartal af 2016.

Nu ventes en omsætning på 23-26 mio. kr. fra niveauet 27-30 mio. kr. og et driftsresultat (EBIT) på minus 16-18 mio. kr. mod et tidligere ventet underskud i niveauet 11-13 mio. kr.