EUs lægemiddelagentur: De usædvanlige sygdomstilfælde er en sjælden bivirkning ved AstraZenecas vaccine

EUs lægemiddelagentur (EMA) vurderer nu, at der er en mulig sammenhæng mellem AstraZenecas vaccine mod covid-19 og de sjældne, alvorlige indberetninger, hvor patienter på samme tid får blodpropper, et lavt antal blodplader og blødning. EMA fastholder dog, at fordelene ved vaccinen fortsat opvejer risikoen.

Dansk Selskab for Almen Medicin har onsdag valgt at fraråde alle danskere at gøre brug af tilvalgsordningen. »Det er praktiserende læger, der ender med at blive klemt i det her, fordi de skal tage stilling til utålmodige unge mennesker, som vil sige ja til hvad som helst, når det kommer til vaccinering,« lyder det fra formand Anders Beich. Fold sammen
Læs mere
Foto: Yves Herman/EPA/Ritzau Scanpix

Nu skal de sjældne og alvorlige sygdomstilfælde med blodpropper, blødning og et lavt antal blodplader oplistes som en sjælden bivirkning ved AstraZenecas vaccine.

Det oplyste Emer Cooke, direktør for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), i en pressemeddelelse og på et pressemøde onsdag.

EMAs bivirkningskomité (PRAC) har de seneste uger undersøgt de sjældne sygdomstilfælde, der er opstået op til to uger efter første stik med AstraZeneca-vaccinen Vaxevria. PRAC kan fortsat ikke påvise en direkte sammenhæng mellem vaccinen og sygdomstilfældene, men det konkluderes nu, at der er en mulig sammenhæng.

EMA understreger dog, at fordelene ved vaccinen fortsat opvejer risikoen.

»Covid-19 er en alvorlig sygdom med høje indlæggelses- og dødstal. Hver dag koster covid-19 fortsat tusindvis af mennesker livet på tværs af EU. Denne vaccine har vist sig at være meget effektiv. Den forhindrer alvorlig sygdom og indlæggelser, og den redder liv. Vaccination er meget vigtig og hjælper os i kampen mod covid-19, og vi bliver nødt til at bruge de vacciner, vi har, for at beskytte os,« sagde Emer Cooke.

Hun slog fast, at »vi bliver nødt til at slå pandemien ned«, og at »risikoen for at dø af covid-19 er meget større end risikoen for at dø af disse sjældne bivirkninger«.

Ingen særlige risikofaktorer

De fleste af de alvorlige sygdomstilfælde er set hos kvinder under 60 år, men det kan hænge sammen med, at flere yngre kvinder har fået vaccinen, fortalte Emer Cooke.

EMA fastholder, at man fortsat ikke kan konkludere, at der er nogen særlige risikofaktorer i forhold til, hvem der bliver ramt – hverken hvad angår alder, køn eller sygdomshistorik.

Det er også fortsat uvist, hvad der præcist udløser de sjældne sygdomstilfælde.

Eksperter har påpeget, at mekanismen ved de sjældne sygdomstilfælde minder om tilstanden heparininduceret trombocytopeni også forkortet HIT. Dette nævner EMA også på pressemødet onsdag.

»En mulig forklaring på disse sjældne tilfælde er, at der sker en immunreaktion på vaccinen, der fører til en tilstand, som ligner heparininduceret trombocytopeni,« forklarede Emer Cooke.

Ved HIT udløser heparin et særligt antistof hos ganske få, som fører til blodpropper, et lavt antal blodplader og blødning. Både tyske og norske læger og professorer har fundet samme antistof hos nogle af de ramte patienter, der er blevet syge kort efter vaccination.

Der har også været en teori om, at de sjældne sygdomstilfælde skyldes en forkert vaccineteknik, hvor vaccinen i nogle tilfælde sprøjtes direkte ind i en blodåre frem for i musklen. Men denne teori afviser EMA.

​18 dødsfald blandt 25 millioner vaccinerede

Frem til 22. marts har EUs bivirkningskomité set nærmere på 62 indberetninger om blodpropper i hjernen (CVST) og 24 indberetninger om blodpropper i maveregionen (SVT), oplyste lederen af bivirkningskomiteen (PRAC), Sabine Straus, på pressemødet onsdag. 18 af disse tilfælde er endt med dødsfald.

Tilfældene kommer fra omkring 25 millioner vaccinerede personer i EU, Island, Lichtenstein, Norge og Storbritannien.

»Disse blodproptilfælde er en meget sjælden bivirkning ved vaccinen,« understregede hun.

Det er fortsat usikkert, hvad risikoen er for at blive ramt af de sjældne sygdomstilfælde. Ifølge EMA har Tyskland været særlig grundig med indberetninger om de særlige sygdomstilfælde, og her ses indberetninger om tilfælde hos én ud af 100.000 borgere.

Hvis det tal oversættes til en dansk sammenhæng, betyder det, at 55 danskere ville blive ramt, hvis alle herhjemme blev vaccineret med AstraZeneca, fortæller Camilla Foged, professor ved Institut for Farmaci på Københavns Universitet, til Politiken.

»Det er et dilemma, om man ønsker at løbe den risiko. Det dilemma har EMA sendt videre til de nationale sundhedsmyndigheder,« siger hun til avisen.

EU-landene opfordres til mere ensartet reaktion

I Danmark har vaccinen fra AstraZeneca været sat på pause siden 11. marts, da Sundhedsstyrelsen reagerede på en alvorlig indberetning om et dødsfald i Danmark og enkelte lignende indberetninger i andre europæiske lande.

140.000 borgere har nået at få vaccinen i Danmark, men indberetningen om et dødsfald, hvor en 60-årig kvinde havde det helt usædvanlige sygdomsbillede med både blodpropper, få blodplader og blødning fik sundhedsmyndighederne til at trække i bremsen.

Efter Danmark satte vaccinen på pause, tog en stribe nabolande samme beslutning. Men efter både EMA og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har fastholdt, at fordelene ved vaccinen overstiger risikoen, har flere lande genoptaget brugen af vaccinen – dog på forskellige vis.

Flere lande bruger kun vaccinen til de ældste aldersgrupper, som er i højest risiko for at blive alvorligt syge af coronavirus.

På pressemødet onsdag blev EMA spurgt til, om lægemiddelagenturet anbefaler landene at genoptage brugen af vaccinen til alle voksne. Til det svarede lederen af bivirkningskomiteen, Sabine Straus:

»Vi forsøger at komme med så meget information som muligt om både fordele og ulemper ved vaccinen. Baseret på det samt udviklingen i medlemslandene – i forhold til smitteudvikling og tilgængelige vacciner – så kan de forskellige medlemslande tage forskellige beslutninger om, hvem de vaccinerer.«

Mens vaccinen fortsat er på pause i Norge og Danmark, fastholder Sverige onsdag brug af vaccinen til ældre over 65 år. I Storbritannien, hvor man hidtil har fortsat brugen af vaccinen ufortrødent, melder den britiske vaccinationskomité JCVI onsdag, at man vil tilbyde andre vacciner til borgere under 30 år.

Onsdag aften er EU-landenes sundhedsministre indkaldt hastemøde om sagen. Her opfordres de til at koordinere deres reaktion på den nye udmelding om vaccinen.

»Harmonisering på EU-niveau har afgørende betydning for at få stoppet udbredelse af misinformation,« står der blandt andet i et brev til sundhedsministrene fra det portugisiske EU-formandskab, skriver Ritzau.

I Danmark er coronavaccinen indtil videre sat på pause frem til 15. april.

Sundhedsstyrelsen afventer i mellemtiden svar på flere undersøgelser heriblandt analyser af blodprøver fra 100 raske vaccinerede, som forskere på Universitetshospitalet i Aarhus og Rigshospitalet i København i øjeblikket ser nærmere på.

I de fem uger, hvor vaccinen er sat på pause herhjemme, skønner Sundhedsstyrelsen, at mellem 35 og 175 personer vil dø med covid-19. Hvor mange af disse dødsfald, der kunne være forhindret ved fortsat brug af AstraZenecas vaccine, er ikke udregnet, men styrelsen vurderer, at det er et mindre antal.