Genmab vil have udvidet Arzerra-godkendelse i Europa

Biotekselskabet Genmab meddeler onsdag eftermiddag, at den schweiziske partner Novartis har indsendt registreringsansøgning for en udvidet indikation af kræftmidlet Arzerra (Ofatumumab) til de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA.

Foto: NF

Ansøgningen omfatter brug af Arzerra i kombination med Fludarabin og Cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

- Ansøgningen er baseret på resultaterne fra et fase 3-studie, Complement 2, som evaluerede Ofatumumab i kombination med FC over for FC alene til behandling af patienter med recidiverende CLL. Der blev rapporteret top-line resultater fra dette studie i april 2015. Studiet opfyldte det primære endpoint med en median progressionsfri overlevelse hos de patienter, der fik Ofatumumab i kombination med FC på 28,9 måneder mod 18,8 måneder for de patienter, der alene fik FC, skriver Genmab i en meddelelse til fondsbørsen.

Ansøgningen er et forsøg på at udvide det kommercielle område for Arzerra, og Genmabs topchef, Jan van de Winkel, er fortrøstningsfuld i forhold til forløbet.

- Denne registreringsansøgning i Europa bringer os et skridt nærmere på at kunne gøre Ofatumumab tilgængelig for en bredere gruppe af patienter med recidiverende CLL, og vi ser frem til at modtage svar fra EMA, siger Genmab-chefen.