Indisk fødselsmiddel frigivet i Danmark uden test

Siden januar i år har Sundhedsstyrelsen tilladt, at danske hospitaler bruger en indisk version af det omstridte fødselsmiddel Misoprostol til at sætte fødsler i gang uden at bede producenten om dokumentation for pillens virkning og sikkerhed.

Sundhedsstyrelsen har igennem det seneste år givet størstedelen af landets fødesteder lov til at bruge en Misoprostol-pille fra Indien til at sætte fødsler i gang med uden at underlægge pillen samme skrappe krav om dokumentation og overvågning som lægemidler produceret og godkendt til brug i Danmark.

Den ny Misoprostol-pille hedder Angusta, produceres af et indisk firma ved navn Steril-Gene og er godkendt til markedsføring i Indien, men ikke i Danmark. Først sagde styrelsen nej til udlevering af Angusta - men ombestemte sig i januar, hvorefter Sundhedsstyrelsen fra januar til marts 2013 har givet 14 af landets 23 fødeafdelinger tilladelse til at benytte pillen oralt til at sætte fødsler i gang med.

Styrelsen undersøgte ikke forinden, hvilket materiale der ligger til grund for de indiske myndigheders godkendelse, fremgår det af en række svar fra sundhedsministeren til Folketingets Sundhedsudvalg.

Berlingske har siden marts beskrevet Misoprostols sjældne, men alvorlige bivirkninger i en række sager, hvor fødende har været i livsfare, eller børn er blevet hjerneskadet. Bivirkningerne har været massivt underrapporteret, men Sundhedsstyrelsen fandt efter Berlingskes undersøgelse 41 sager med mistanke om alvorlige eller livstruende bivirkninger siden 2007. Samtidig er de fødende sjældent blevet informeret om stoffets bivirkninger, selv om der er særligt skærpet informationspligt for Misoprostol.

Professor i lægemiddelsikkerhed Ole Jannik Bjerrum siger, at de indiske myndigheder ikke stiller lige så skrappe krav til lægemidler som i Vesten, og derfor kan der være en risiko ved, at Sundhedsstyrelsen baserer sig på de indiske myndigheders godkendelse:

»Der er en principiel problematik i det her, for man kan ikke vide sig sikker på kvaliteten af produktet. Det skal man sikre sig, og jeg vil tro, at det er økonomiske hensyn, som har betydet, at Sundhedsstyrelsen ikke har kunnet aflægge eget tilsyn af produktionen i Indien og ikke selv har testet, hvorfor de har måttet stole på godkendelsen fra Indien,« siger han.

Ole Jannik Breum mener, at der skal strammes op på kontrollen med Angustas mulige bivirkinger:

»Samtidig er der en problematik i, at man ikke underlægger præparatet de samme regler for firmabaseret tilbagemelding af bivirkninger, som der er på registrerede og godkendte lægemidler. Det normale system for kontrol og indberetning af bivirkninger er kortsluttet her.«

Breum foreslår konkret, at man som minimum strammer kravene til indberetning af bivirkninger i forbindelse med tilladelse til at importere lægemidlet. Man kunne pålægge hospitalerne i forbindelse med brugen at sikre en skærpet indberetning online. Samtidig bør hospitalets farmaceuter tage stikprøver og sikre, at kvaliteten er i orden.

14 af landets 23 fødeafdelinger har nu søgt Sundhedsstyrelsen om en såkaldt udleveringstilladelse til det Misoprostol-holdige Angusta, der ligesom andre Misoprostol-produkter i sjældne tilfælde kan føre til vestorme og livstruende bristninger på livmoderen. Det er dog ikke alle afdelinger, der også bruger Angusta som standard. Dispensationen kan søges af læger, hvis de ønsker at anvende lægemidler, som ikke er godkendt til markedsføring og salg på det danske marked. I oktober sidste år søgte den første afdeling om dispensation, viser en aktindsigt begæret af Berlingske. Lægerne har søgt om Angusta, fordi den indeholder midlet Misoprostol, som i en årrække har været danske fødselslægers foretrukne middel til at sætte fødsler i gang med. Tidligere har lægerne brugt Misoprostol stammende fra en pille ved navn Cytotec, fremstillet til at behandle mavesår med. For at kunne bruge præparatet ved fødsler skulle Cytotec-pillerne pakkes om på et sygehusapotek. En proces, der både var besværlig og på kanten af apotekerloven. For at undgå dette har lægerne søgt om at importere Angusta fra Indien, da pillen her er fremstillet og godkendt netop til brug ved fødsler, og i den dosis som egner sig bedst til dette.

Svarene til sundhedsudvalget fra sundhedsminister Astrid Krag (SF) viser, at Sundhedsstyrelsen ikke har foretaget nogen selvstændig undersøgelse af den indiske pille, før den er sluppet fri på det danske marked. Styrelsen oplyser, at pillen er godkendt i Indien, og at der foreligger en selvstændig dokumentation for lægemidlets kvalitet. Men styrelsen skriver også, at den »ikke er bekendt med, hvilke krav de indiske lægemiddelmyndigheder har stillet til dokumentation i forbindelse med godkendelsen af Angusta.«

Enhedslistens sundhedsordfører, Stine Brix, har stillet spørgsmålene i sagen til sundhedsminister Astrid Krag (SF) og mener, at svarene fra ministeren afdækker et hul i lægemiddelsikkerheden:

»Systemet har nogle store huller, når man på den måde blåstempler et præparat, som ikke er godkendt i Danmark, og derfor går glip af en masse af de sikkerhedsforanstaltninger, vi ellers har,« siger Stine Brix.

Hun undrer sig desuden over, at sundhedsminister Astrid Krag flere gange henviser til en handlingsplan fra Sundhedsstyrelsen, der skal sikre en skærpet overvågning af Misoprostol. Den skal i de kommende to år overvåge, hvordan læger i Danmark bruger Misoprostol - herunder Angusta.

»I mange svar henviser ministeren til, at man nu har iværksat en undersøgelse, der vil se på det her præparat. Det synes jeg er en mærkværdig rækkefølge - at man først slipper præparatet løs og så et år senere, efter der har været kritisk presseomtale, og sagen har været oppe i Folketinget, undersøger, hvad man har sluppet løs. ,« siger Stine Brix.

Hos Sundhedsstyrelsen siger chefen for sygehuse og beredskab, Søren Brostrøm, at udleveringstilladelserne er givet, fordi der ikke findes et godkendt alternativ beregnet til oral anvendelse på markedet. Derudover har styrelsen lagt vægt på, at lægerne i mange år har anvendt Misoprostol til igangsættelse af fødsler herhjemme, og kun i sjældne tilfælde giver stoffet alvorlige bivirkninger, hvilket ifølge styrelsen bekræftes af Cochrane-studier.

Dagen efter Enhedslistens spørgsmål til sundhedsministeren valgte Sundhedsstyrelsen at igangsætte laboratorietests af indholdet af Angusta-prøver.

»Vi rekvirerede prøverne 3. oktober, og vi modtog dem 7. november. Men vi er ikke færdige med vores analyse. Det tager sædvanligvis op til to måneder.«

Først da kan styrelsen sige, om indholdet af pillerne svarer til det, producenten har opgivet.

I hver enkelt udleveringstilladelse har styrelsen understreget pligten til at indberette bivirkninger, og i november valgte Sundhedsstyrelsens at udsende et brev til landets fødesteder, hvori det indskærpes, at de skal indberette eventuelle bivirkninger ved brugen af lægemidler til igangsættelse af fødsler, herunder Angusta, ligesom der er en skærpet informationspligt over for patienterne, fordi lægemidlet ikke er godkendt i Danmark.