Novo Nordisks afviser, at nyt amerikansk studie leverer bevis for, at der er en sammenhæng mellem GLP 1-lægemidler og øget risiko for den sjældne, men alvorlige bivirkning betændelse i bugspytkirtlen.
»Studiet er kun et af mange studier, der har undersøgt samme emne, og mange af dem viser et andet resultat. Man bør som hovedregel aldrig agere alene på grund af et enkelt studie, men altid vurdere det i sammehæng med andre studier om samme emner,« skriver Novo Nordisks pressechef Katrine Rud von Sperling i en mail til Berlingske Business.
»Der er en række svagheder ved det pågældende studie, som forfatterne også selv gør opmærksom på, og som gør, at man skal være meget forsigtig med at drage håndfaste konklusioner,« forsætter pressechefen med henvisning til, at studiet, der er lavet af en gruppe forskere ved det anerkendte Johns Hopkins universitet, er et databasestudie fra en forsikringsdatabase i USA.
Standardmetodik
»Forfatterne har anvendt en standardmetodik ved bagudskuende databasestudier og redegør selv for svaghederne, der er i sådan en analyse. En af de vigtige begrænsninger er at diagnosen ikke kan valideres, da man ikke har adgang til patientjournalinformationer,« skriver Katrine Rud von Sperling endvidere. Hun understreger samtidig, at det ikke er Victoza, men to andre lægemidler, Januvia fra Merck og Byetta fra Bristol Myers-Squibb og AstraZeneca, der er genstand for den amerikanske forskning.
»Vi indsamler løbende bivirkningsrapporter for Victoza fra hele verden, og der er ikke fundet noget, der viser tegn på, at forekomsten af bugspytkirtelbetændelse skulle være større blandt Victoza-brugere, end den er blandt type 2-diabetikere generelt.«
Ingen spekulationer
På spørgsmålet, om Novo Nordisk kan fremlægge konkrete data, som modbeviser det amerikanske studie, svarer pressechefen:
»Sammenhængen mellem behandling med lægemidler og eventuelle bivirkninger kan kun konklusivt besvares med langtids-, randomiserede, kontrollerede kliniske studier, som vores eget Leader-studie, der er færdigt i 2016 og andre store studier, der aktuelt kører med andre inkretin-terapier (GLP 1-klasseprodukter, red.).«
Novo Nordisk ønsker ikke at spekulere i, hvad det amerikanske studie kan få af betydning for at få godkendt Victoza til fedmebehandling.
I går i Berlingske Business sagde chefen for lægemiddelgodkendelse ved Sundhedsstyrelsen, at de amerikanske og europæiske myndigheder »helt sikkert vil kigge nøje på det forhold (mellem Victoza og betændelse i bugspytkirtlen, red.), når den tid kommer.«
»Vi kender endnu ikke resultaterne af de to store fase 3-forsøg, så det vil være præmaturt på nuværende tidspunkt at spekulere i sandsynligheden for godkendelse,« skriver Katrine Rud von Sperling.
Selskaberne bag Januvia og Byetta, der undersøges i det amerikanske studie, afviser hver især, at der skulle være problemer med deres lægemidler.
»Bristol-Myers Squibb og AstraZeneca er sikre på den positive benefit-risk profil ved Byetta og Bydureon (langtidsvirkende variant af Byetta, red.) som demonstreret ved omfattende kliniske data og overvågningsdata,« skriver Ken Dominski, pressetalsmand for Bristol-Myers, i en e-mail til Bloomberg. Dominski understreger samtidig, at BMS og AstraZeneca fortsat nøje vil overvåge eventuelle post-marketing rapporter om akut pancreatitis.
Fuld tiltro
Til Business.dk skriver Ken Dominski endvidere, at Bristol Myers Squibb og AstraZeneca også har fuld tiltro til benefit-risk-profilen ved selskabernes fællesudviklede DPP4-hæmmer, Onglyza. Onglyza, der er en direkte konkurrent til Januvia, er lige som Victoza ikke omfattet af Johns Hopkins-studiet, da midlerne ikke var på markedet i den periode, undersøgelsen dækker.
Merck siger til Bloomberg, at selskabet grundigt har revideret prækliniske, kliniske og post-marketing sikkerhedsdata og fundet »ingen overbevisende beviser for en årsagssammenhæng« mellem den aktive ingrediens i Januvia og betændelse eller kræft i bugspytkirtlen.