Zealand Pharma får amerikansk ok til registreringsansøgning

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har accepteret at gennemgå registreringsansøgningen for diabetesmidlet Lixisenatid fra den franske medicinalvirksomhed Sanofi.

Zealand Pharmas nye adm. direktør Britt Meelby Jensen. Fold sammen
Læs mere
Foto: Sophia Juliane Lydolph

Det fremgår af en meddelelse fra Zealand Pharma, der har opfundet lægemidlet og modtager royalties af salget.

- FDA's accept af Lixisenatid-ansøgningen er et vigtigt skridt i det regulatoriske forløb for dette produkt og understøtter dermed det positive momentum. Hvis Lixisenatid bliver godkendt, vil det være det første lægemiddel, opfundet af Zealand, som bliver tilgængeligt for patienter i USA, siger administrerende direktør i Zealand Britt Meelby Jensen ifølge en meddelelse.

Zealand og partneren Sanofi har tidligere meddelt, at ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt til FDA i slutningen af juli.

Lixisenatid markedsføres i forvejen i omkring 40 lande under navnet Lyxumia. Hvad midlet kommer til at hedde i USA, er Sanofi i færd med at overveje.