Veloxis taber retssag i USA

Veloxis har tabt den retssag, selskabet førte mod de amerikanske sundheds- og fødevaremyndigheder, FDA. Det fortæller selskabet i en meddelelse.

Veloxis havde lagt sag an for at få en udvidet godkendelse til sit lægemiddel Envarsus XR, så det også kunne bruges til nytransplanterede patienter, der har modtaget en nyre.

Det sagde distriktsdomstolen i District of Columbia i midlertid nej til, og FDA's oprindelige delvise godkendelse holder.

Dermed kan Envarsus XR bruges af patienter, der gerne vil konvertere fra såkaldte tacrolimusprodukter, der skal tages to gange dagligt, til Veloxis' én-gang-daglig-løsning.

- Veloxis har i dag indsendt revideret indlægsseddel og indikation til FDA med henblik på hurtigst muligt at gøre Envarsus XR tilgængeligt, skriver selskabet i meddelelsen.

- Med en forventet to måneders tidshorisont for FDA's review af labeling planlægger Veloxis at starte markedsføring i konverte­rings­segmentet i 4. kvartal 2015, såfremt FDA har afsluttet labeling review og udstedt god­kendelse, lyder det endvidere.

Envarsus XR vil tidligst blive godkendt til nytransplanterede patienter, når det konkurrerende middel, Astagraf XL fra Astellas, mister sin eksklusivitetsperiode i juli 2016 eller januar 2017.

Veloxis oplyser, at konverteringspopulationen omfatter cirka. 180.000 patienter. Hvert år transplanteres ca. 17.000 nye patienter.