Veloxis får særlig status til lægemiddel i USA

Veloxis har fået tildelt såkaldt orphan drug-status til sit lægemiddel, Envarsus XR, af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

Veloxis fik markedsføringstilladelse af FDA den 10. juli til de patienter, der ønsker at konvertere fra andre to-gange-dagligt tacrolimus­produkter til én-gang-dagligt Envarsus. Veloxis venter, at sende Envarsus på markedet i slutningen af 2015. Fold sammen
Læs mere
Foto: GABRIEL BOUYS

Statussen er givet til forebyggelse af organafstødning i patienter, der konverterer fra tacrolimus med umiddelbar frigivelse - et middel, der også markedsføres under navnet Prograf af medicinalselskabet Astellas Pharma.

Orphan drug status giver en besparelse på gebyret på markedsføringsansøgningen samt visse skatteincitamenter i forhold til den kliniske udvikling.

Veloxis fik markedsføringstilladelse af FDA den 10. juli til de patienter, der ønsker at konvertere fra andre to-gange-dagligt tacrolimus­produkter til én-gang-dagligt Envarsus. Veloxis venter, at sende Envarsus på markedet i slutningen af 2015.

Godkendelsen til nytransplanterede patienter kan først ske ved udløbet af eksklusivitetesperioden for en-gang-dagligt, Astagraf XL ligeledes fra Astellas Pharma. Det ventes at blive i juli 2016 eller, såfremt Astellas tildeles pædiatrisk eksklusitivitetsforlængelse, i januar 2017.

Der findes ifølge Veloxis cirka 180.000 amerikanere i konverteringspopulationen. Antallet af nytransplanterede patienter er på omkring 17.000 patienter årligt.