USA forsinker Novo-konkurrenters diabetespille

De amerikanske sundhedsmyndigheder vil ikke godkende Eli Lilly og Boehringer Ingelheims ansøgning for SGLT2-hæmmeren Empagliflozin.

Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Det har myndighederne meddelt de to selskaber i et svar på deres registreringsansøgning, et såkaldt Complete Response Letter, fremgår det af en meddelelse fra Eli Lilly.

Grunden til den manglende godkendelse er mangler og fejl på den produktionsfacilitet, hvor medikamentet bliver fremstillet. Før ansøgningen for Empagliflozin kan blive behandlet, skal fejlene rettes, meddeler FDA.

De amerikanske sundhedsmyndigheder har dog ikke bedt om yderligere data eller yderligere kliniske undersøgelser for produktet.

Empagliflozin venter ligeledes på godkendelse hos de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, hvortil der også er indsendt registreringsansøgning. Eli Lilly har tidligere udtrykt forventning om, at selskabet ventede, at udrulningen af Empagliflozin allerede ville kunne starte i 2014.