Sydbank: Genmab-godkendelse kommer overraskende hurtigt

Den amerikanske lægemiddelstyrelse har i den grad været på tæerne og leveret en meget hurtig godkendelse af kræftmidlet Darzalex som andenbehandling af knoglemarvskræft.

Foto: Genmab-PR Lars Møller

Det vurderer senioranalytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen, efter at Genmabs partner, Janssen Biotech, mandag har sikret sig en udvidet markedsføringstilladelse til Darzalex i USA.

Darzalex havde i forvejen fået tildelt "Breakthrough"-status af de amerikanske myndigheder og dermed en kortere behandlingstid end normalt. Men tempoet, hvormed godkendelsen er kommet i hus, er alligevel et særsyn.

- Vi er overrasket over, at godkendelsen er kommet hele tre måneder før FDAs egen deadline for behandling af ansøgningen og bare tre måneder efter indsendelse af registreringsansøgningen i de nye indikationer. Typisk går der i gennemsnit fire måneder fra indsendelse af registreringsansøgning til godkendelse af midler, der har fået Breakthrough-status af FDA, konstaterer Søren Løntoft Hansen.

Darzalex var i forvejen godkendt i USA til patienter, der har modtaget mindst tre tidligere behandlingsforløb, og med den seneste godkendelse vil Darzalex også kunne benyttes som andenbehandling i kombination med kræftmidlerne Revlimid eller Velcade og hormonpræparatet Dexamethason. Dermed får Janssen også adgang til at markedsføre Darzalex over for væsentligt flere patienter.

MILEPÆLSBETALING VAR VENTET

Genmab står nu til at modtage en milepælsbetaling på 65 mio. dollar, eller 455 mio. kr., når Darzalex sælges til brug i kombinationsbehandlingerne. Og det ventes at ske allerede om kort tid, oplyser Genmab, der samtidig opjusterer forventningerne til 2016 med et nogenlunde tilsvarende beløb, nemlig 450 mio. kr., så der nu ventes et driftsresultat på 825-875 mio. kr. mod tidligere 375-425 mio. kr.

Selve milepælsbetalingen er dog ikke den store overraskelse.

- Baseret på de meget stærke resultater fra de to fase 3-studier Castor og Pollux kommer det ikke som den helt store overraskelse, at Darzalex bliver godkendt tidligere i behandlingen af knoglemarvskræft. I den forbindelse bemærker vi også, at Genmab tidligere har annonceret, at en godkendelse vil udløse milepælsbetalinger på i alt 65 mio. dollar, konstaterer Søren Løntoft Hansen.

Han holder fast i sit topsalgsestimat for Darzalex på 6,95 mia. dollar - alene til andenbehandling af knoglemarvskræft. Genmab modtager procenter af Janssens salg på 12-20 pct. alt efter salgets omfang.