Nye diabetesmidler kræves fjernet i USA

Den amerikanske borgerretsgruppe Public Citizen, der sidste år krævede Novo Nordisks diabetesmedicin Victoza taget af markedet, opfordrer nu til at fjerne alle nye diabetesmidler.

Den amerikanske borgerretsgruppe Public Citizen, der sidste år krævede Novo Nordisks diabetesmedicin Victoza taget af markedet, opfordrer nu til at fjerne alle nye diabetesmidler. Fold sammen
Læs mere
Foto: Søren Bidstrup
Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

I april 2012 sendte den amerikanske borgerretsgruppe Public Citizen en anmodning til den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA om at trække Novo Nordisks Victoza tilbage fra markedet.

Det skete med henvisning til, at brug af lægemidlet ifølge Public Citizen var forbundet med øget risiko sygdomme i bugspytkirtlen og for at udvikle kræft i skjoldbruskkirtlen.

Nu opfordrer gruppen de amerikanske myndigheder til at fjerne alle diabetesmidler af den såkaldte inkretintype fra markedet.

Det sker efter, at et nyt amerikansk studie af en forskergruppe fra University of California i Los Angeles har offentliggjort et studie, som beskriver, hvordan bugspytkirtler i otte afdøde organdonorer, som er blevet behandlet med de to inkretinmidler Januvia og Byetta er vokset med omkring 40 pct. i forhold til donorer, der ikke havde fået midlet.

Tre ud af de otte donorer havde celleforandringer, der kan være forstadier til kræft, mens en havde udviklet en tumor.

Sidney Wolfe, leder af sundhedsforskningsgruppen hos den indflydelsesrige borgerretsgruppen Public Citizen, slår i en udtalelse fast, at der efter hans mening er grund til bekymring. Han sammenholder forskernes fund med, at der ifølge Public Citizen er sket en vækst i indrapporteringer af kræft i bugspytkirtlen hos patienter, der har fået Januvia, Byetta eller Victoza.

»Selv om vi tidligere har anmodet FDA om at forbyde Victoza på grund af bekymring om sygdomme i bugspytkirtlen og kræft i skjoldbruskkirtlen, er det tydeligt, at alle lægemidler i denne familie er forbundet med øget risiko for kræft i bugspytkirtlen, og det er sandsynligt, at de alle må fjernes fra markedet,« skriver Sidney Wolfe.

Han mener ikke, at det er en god idé at skrive en advarsel mod kræft i bugspytkirtlen på lægemidler.

»Idéen om at sætte en advarsel mod kræft i bugspytkirtlen på lægemidler, som ingen unikke fordele har for diabetikere, men hvor der i stigende grad er bevis for kræft i bugspytkirtlen - frem for at forbyde alle lægemidlerne - ville være en usædvanlig hensynsløs fremgangsmåde fra FDAs side,« skriver Wolfe.

Novo Nordisk har tidligere afvist Public Citizens anmodning om at trække Victoza tilbage, fordi selskabet ikke mener, at der er en direkte sammenhæng mellem at bruge Victoza og udvikle sygdomme i bugspytkirtlen.

Herhjemme er danske eksperter ikke helt så kategoriske som Sidney Wolfe.

»Umiddelbart er det interessant og lidt af et mysterium, at bugspytkirtlen vokser. Det har man mig bekendt ikke haft mistanke om før,« sagde Jens Juul Holst, professor ved Department of Biomedical Sciences, Endocrinology Research Section på Panum Instituttet, lørdag i Berlingske Business.

Holst var manden, der i slutningen af 1980erne gjorde de opdagelser, der blandt andet førte til udviklingen af Victoza.

En af landets førende eksperter i kræft i bugspytkirtlen overlæge Michael Bau Mortensen, der er klinisk professor ved Syddansk Universitet, understregede ligeledes i Berlingske Business lørdag, at der er tale om et ret begrænset materiale, nemlig kun i alt 20 bugspytkirtler fra patienter med diabetes, men udtrykte alligevel bekymring.

»Det er et produkt, som er på markedet både herhjemme og i USA, og hvis det er noget, som bliver brugt over længere tid, så kan det give anledning til bekymring, at det ud over de positive gevinster også giver mulig udvikling af forstadier til kræft i bugspytkirtlen,« sagde Michael Bau Mortensen.

De amerikanske og europæiske lægemiddelmyndigheder FDA og EMA gik allerede 14. marts - godt en uge før studiet blev offentliggjort online - ind i sagen efter at være blevet orienteret om fundene. FDA har sat en undersøgelse i gang, men EMA har har haft en indledende diskussion af sagen. Myndighederne understreger, at der ikke er truffet nogen konklusion angående sammenhæng mellem brugen af lægemidler som Januvia, Victoza og Byetta og sygdom i bugspytkirtlen. Patienter bør fortsætte behandlingen som aftalt med deres læge og søge læge, hvis de er bekymrede.

Jens Juul Holst, der har forsket i diabetes i en årrække, mener heller ikke, at Victoza-patienter skal være bekymret over de nye resultater.

»Bestemt nej, fordi der er ingen tvivl om, at sammenhængen må være meget meget sjælden, hvis der er en sammenhæng. Og så er det vigtigt at holde fast i, at der er stor forskel på Victoza og Byetta,« siger Jens Juul Holst.

Den amerikanske forskergruppe bag fundene ledes professor Peter Butler, der er chef for Larry Hillblom Islet Research Center ved University of California i Los Angeles.

Peter Butler har tidligere givet anledning til debat i diabeteskredse og fået medicinalselskaber, herunder ikke mindst Novo Nordisk, på barrikaderne, blandt andet da han i 2011 offentliggjorde en analyse af tal for indberetninger af bivirkninger for inkretinlægemidler og konkluderede, at der var tegn på, at de var forbundet med risiko for betændelse i bugspytkirtlen og kræft.

Dengang gik Novo Nordisks øverste forskningschef Mads Krogsgaard Thomsen ud og kaldte Butlers forskning for dårlig videnskab.

Selskabets holdning er stadig, at det amerikanske studie ikke er bekymrende for Novo Nordisks lægemidddel Victoza, fremgår det af en mail fra Novo Nordisks presseafdeling mandag eftermiddag.

Fredag havde Novo Nordisk har ingen kommentarer til undersøgelsen eller til Berlingske Business' spørgsmål om, hvorvidt der kan være tale om en klasseeffekt, der gælder for alle inkretinlægemidler, herunder Victoza. Novo Nordisks kommunikationsdirektør begrundede fredag de manglende kommentarer med, at studiet dels ikke involverer Victoza direkte, dels er så ny, at selskabets forskere ikke har haft tid til at sætte sig ind i den.

Bristol Myers Squibb, der sælger Byetta, ønsker ifølge Bloomberg heller ikke at kommentere fundene, mens Merck, der står bag Januvia til nyhedsbureauet siger, at det står inde for sikkerheden ved lægemidlet og afviser studiets konklusioner.

Når det gælder salget af Victoza behøver Novo Nordisk og selskabets aktionærer formentlig ikke at frygte noget indtil videre.

Aktieanalytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen mener, at studiet skal tages alvorligt, selv om der er tale om få analyserede bugspytkirtler.

»Det skal tages alvorligt, men at der er brug for flere undersøgelser. Man vil nok først kunne sige noget om, hvorvidt det får betydning for salget af Victoza, når FDAs undersøgelse er færdig og offentliggjort,« siger Søren Løntoft Hansen.