Ny styrelse skal bremse ventetid på ny medicin

Den nye sundhedsminister har genetableret Lægemiddelstyrelsen. Det var på høje tid, mener industrien.

Når en medicinalvirksomhed ansøger om godkendelse af et nyt lægemiddel, skal sagsbehandlingen som udgangspunkt være afsluttet inden for 240 dage. I 2013 skete det i 93 pct. af tilfældene. I 2014 var andelen af sager afsluttet inden for tidsfristen faldet til 67 pct., mens andelen lå på 72 pct. efter årets første tre måneder. Foto: Iris
Læs mere
Fold sammen

Siden den tidligere regering i 2012 valgte at nedlægge den selvstændige Lægemiddelstyrelsen og fusionere den ind i Sundhedsstyrelsen, er sagsbehandlingstiderne for godkendelse af nye lægemidler vokset markant. Det viser de nyeste tal fra Sundhedsstyrelsen.

Situationen har ført til voldsom kritik fra den stærke danske medicinalindustri, og det er en væsentlig grund til, at den nye sundhedsminister, Sophie Løhde (V), som en af sine første embedsgerninger har valgt at genetablere Lægemiddelstyrelsen. Det sker med virkning fra årsskiftet, hvor en helt ny Styrelse for Patientsikkerhed også opstår.

»Lægemiddelområdet har de senere år ikke fået den bevågenhed, den fortjener, og det kommer blandt andet til udtryk i form af længere sagsbehandlingstider for godkendelse af medicin,« siger Sophie Løhde om baggrunden for at genetablere Lægemiddelstyrelsen.

Hvis ikke Danmark kan levere en meget høj kvalitet inden for lægemiddelområdet, frygter ministeren, at virksomheder vil overveje, om de vil blive i Danmark.

Når en medicinalvirksomhed ansøger om godkendelse af et nyt lægemiddel, skal sagsbehandlingen som udgangspunkt være afsluttet inden for 240 dage. I 2013 skete det i 93 pct. af tilfældene. I 2014 var andelen af sager afsluttet inden for tidsfristen faldet til 67 pct., mens andelen lå på 72 pct. efter årets første tre måneder.

Ifølge Sundhedsstyrelsen er en del af forklaringen på faldet, at antallet af ansøgninger er vokset kraftigt siden 2013. Det burde dog ikke være et problem, da det er industrien selv, der betaler for sagsbehandling og rådgivning i forbindelse med godkendelser. Samlet betalte industrien sidste år omkring 400 mio. kr.

»Udfordringen er, at aktiviteten i styrelsen svinger meget, samtidig med at styrelsen har haft svært ved at rekruttere og fastholde kvalificerede medarbejdere. Det er en ledelsesmæssig og organisatorisk opgave at få det til at gå op, og det bliver der forhåbentlig rettet op på med en ny, fokuseret organisation,« siger Ida Sofie Jensen, koncernchef i Lægemiddelindustriforeningen, Lif.

I foråret kritiserede Ida Sofie Jensen på vegne af medicinalindustrien kraftigt Sundhedsstyrelsens indsats på lægemiddelområdet og foreslog i Berlingske Business genetableringen af en ny, slagkraftig Lægemiddelstyrelse.

Hun kalder Sophie Løhdes initiativ for positivt og visionært:

»Det er et klart signal om, at der kommer fokus på et af de store nye erhverv i Danmark.«