Novos Tresiba kan komme på hylderne i USA allerede i år

Det langtidsvirkende insulin Tresiba kan komme på hylderne før ventet og give Novo rygvind i konkurrencen mod særligt Sanofi, som ellers er foran med Toujeu, der snart er klar på hylderne.

Foto: Søren Bidstrup

Meget tyder på, at Novos ansøgning om godkendelse af Tresiba kan stryge gennem godkendelsen hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, så det langtidsvirkende insulin allerede kan komme på hylderne allerede i år.

Dermed vil Novo Nordisk spare vigtige måneder i konkurrencen mod rivalen Sanofi, som allerede er klar til at stille konkurrenten Toujeu på hylderne i denne måned.

Forhåbningerne til det scenarium er vokset, efter at FDA tirsdag aften accepterede at genbehandle Novos ansøgning om godkendelse af Tresiba. Det skete kun to uger efter indsendelsen.

»Man følger en protokol, og normalt er behandlingstiden en måned fra indsendelsen af ansøgningen til FDA accepterer at behandle den. Dermed virker det som om, processen er gået hurtigt her,« siger Søren Løntoft aktieanalytiker i Sydbank.

Han tror på, at Novo dermed kan begynde at sælge Tresiba i slutningen af 2015 i stedet for i begyndelsen af 2016, som ellers har været forventningen.

»Behandlingstiden hos FDA er typisk seks måneder fra ansøgningen bliver accepteret til afgørelsen falder, når der er tale om en genindsendelse, som det her er. Det betyder, at Tresiba, hvis det bliver godkendt, kan komme i handlen i slutningen af 2015,« siger Søren Løntoft.

Faktisk havde Novo Nordisk håbet at få sit nye insulin på hylderne allerede i 2013, men godkendelsesansøgningen blev afvist, fordi de amerikanske myndigheder var bekymret for hjertekarbivirkninger.

I mellemtiden har Novo så gennemført nye hjertekarstudier og det er de foreløbige resultater af disse, som genindsendelsen bygger på.