Novo søger om tilladelse til markedsføring af hæmofili-middel

Novo Nordisk har indsendt ansøgning om markedsføringstilladelse for et langtidsvirkende faktor IX-præparat til behandling af blødersygdommen hæmofili B.

Novo Nordisk har indsendt ansøgning om markedsføringstilladelse for et langtidsvirkende faktor IX-præparat til behandling af blødersygdommen hæmofili B.  Fold sammen
Læs mere
Foto: Jens Nørgaard Larsen
Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Ansøgningen er sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Senere i første halvår vil der også blive indsendt registreringsansøgning i USA for blødermedicinen, der går under navnet Nonacoq beta pegol.

- Med indsendelsen af registreringsansøgningen for vores langtidsvirkende faktor IX er mennesker med hæmofili B kommet et skridt tættere på en ny behandlingsmulighed, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør i Novo Nordisk med ansvar for forskning og udvikling, ifølge en meddelelse.

Registreringsansøgningen bygger på et udviklingsprogram med 115 deltagere med svær eller moderat svær hæmofili B. Patienterne mangler faktor IX, der hjælper til, at blodet kan størkne.

Studierne viste, at nonacog beta pegol var virkningsfuldt til rutinemæssig forebyggende behandling, behandling af blødningsepisoder samt ved kirurgiske indgreb hos voksne, unge og børn.

Nonacog beta pegol forekom endvidere at være veltolereret, og der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer, oplyser Novo.

- Nonacog beta pegol har med sit høje faktoraktivitetsniveau, den mindre hyppige dosering og meget lave årlige blødningsfrekvens potentiale til at forbedre livskvaliteten både for patienterne og deres familie, vurderer Mads Krogsgaard Thomsen.

Nonacog beta pegol har en fem gange længere halveringstid sammenlignet med gængse faktor IX-produkter. Deltagere i paradigm-studiet opnåede ifølge Novo samtidig et højere faktor IX-niveau i blodet trods mindre hyppig dosering af nonacog beta pegol.