Novo Nordisks fedmekonkurrent møder modstand i EU

To nye fedmemidler er på vej til at blive godkendt i EU i løbet af kort tid – Novo Nordisks Saxenda og det konkurrerende middel Mysimba. Men Novo Nordisk-konkurrenten er løbet ind i modstand.

Novo Nordisks fedmemiddel Saxenda forventes at glide igennem uden problemer, mens flere forbrugerorganisationer er kritiske over for konkurrentens middel Mysimba. Arkivfoto: Søren Bidstrup
Læs mere
Fold sammen

Efter en årrække uden nye slankemidler står det europæiske marked over for godkendelsen af to midler i løbet af få uger.

Det drejer sig om Novo Nordisks fedmemiddel Saxenda og midlet Mysimba fra det konkurrerende, børsnoterede amerikanske biotekselskab Orexigen.

Begge midler er allerede godkendt i USA. I USA hedder Mysimba dog Contrave og har for nyligt fået positive anbefalinger fra en ekspertkomité, CHMP, under det europæiske lægemiddelagentur, EMA. Herefter er det op til Europa-Kommissionen at godkende midlerne, og det plejer at ske automatisk to til tre måneder efter.

Men i Novo Nordisk-konkurrentens tilfælde har der sneget sig ekstra spænding ind.

Ganske usædvanligt var der nemlig ikke fuld enighed blandt eksperterne i CHMP. Den franske og den irske ekspert stemte nej til at anbefale at godkende Mysimba på komitéens møde kort før jul.

I begyndelsen af februar gjorde den franske regering og det franske lægemiddel­agentur så brug af muligheden for at kræve, at spørgsmålet bliver taget op på et møde i Europa-Kommissionens stående komité. Det sker i begyndelsen af marts. Normalt godkendes nye lægemidler skriftligt af medlemslandene, men ved uenighed kan et medlemsland kræve, at godkendelsen skal op på et møde.

Frankrig, der for få år siden blev ramt af den såkaldte Mediator-skandale, hvor mellem 500 og 2.000 mennesker anslås at være døde af hjerte-kar-bivirkninger efter at have brugt lægemidlet Mediator som slankemiddel, kæmper nu for at få Kommissionen til at lade være med at godkende Mysimba.

Det sker sammen med en række forbruger­organisationer og Europa-Parlamentets gruppe De Grønne/Den Europæiske Fri Alliance.

Lægemidlet er en kombination af et middel, der er godkendt til at behandle rygeafhængighed og depressioner.

Her er bivirkningerne blandt andre kramper og for højt blodtryk, mens det andet middel bruges til at behandle alkohol- og heroinafhængighed, hvilket blandt andet kan have søvnløshed og rastløshed som bivirkninger.

Forbrugerorganisationer, politikerne og de franske myndigheder er især bekymrede over, om midlet har bivirkninger inden for hjerte-kar-området, hvor overvægtige i forvejen har øget risiko, og om midlernes psykiske bivirkninger f.eks. kan føre til selvmordstanker og selvmord. Desuden mener de ikke, at Mysimba kan give vægttab, der berettiger den risiko.

»Vi kender ikke langtidsbivirkningerne af det nye kombinationsmiddel, fordi de ikke er undersøgt endnu. Vi mener, at det kan være en god idé at behandle mennesker med svær overvægt, men vi vil være meget sikre på, at de ikke bliver mere syge af at få medicinen. Vi skal bruge forsigtighedsprincippet, og i dette tilfælde mener vi, at tvivlen må komme patienterne til gode,« siger Sine Jensen, seniorkonsulent i Forbrugerrådet Tænk.

Forbrugerrådet Tænk har sammen med sin europæiske paraplyorganisation BEUC henvendt sig til Europa-Kommissionen og bedt den om ikke at godkende Mysimba.

Danmark og den danske Sundhedsstyrelse spiller en særlig rolle i sagen. Danmark er nemlig såkaldt referenceland i forbindelse med godkendelsen af Mysimba. Det vil sige, at den danske ekspert i CHMP har en større del af ansvaret for at gennemgå data og dermed også mere at skulle have sagt end de andre. Eksperten er tilknyttet Sundhedsstyrelsen.

Den danske sundhedsminister Nick Hækkerup (S) er derfor også blevet inddraget i sagen. EU-parlamentariker Margrete Auken (SF) har sammen med næstformand i gruppen De Grønne/Den Europæiske Fri Alliance, Michèle Rivasi, sendt et brev til ministeren, hvor de to politikere opfordrer Hækkerup til at gribe ind og råde EU-Kommissionen til ikke at give grønt lys til den nye slankemedicin.Det sker med henvisning til, at Mysimba indeholder stoffet bupropion, der ligner amfetamin.

»Slankemidler lyder forjættende, men Mysimba giver kun et lille vægttab. Til gengæld kan det have nogle rimeligt alvorlige bivirkninger. Bupropion er et amfetaminlignende stof, som er kendt for at kunne give selvmordstanker og selvmordsadfærd. Samtidig øger det risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Jeg forstår ikke, hvorfor eksperterne i EMA har godkendt midlet. De plejer at være ret sarte,« siger Margrete Auken.

Hun håber, at det lykkes at få tilstrækkeligt mange landes regeringer til at stemme nej til en godkendelse. Men da det blot kræver et simpelt flertal i Europa-Kommissionen at godkende et lægemiddel, der er anbefalet af EMAs eksperter, er det ikke sikkert, at det lykkes.

»Det bliver svært. Mange lande skal ændre holdning, og så skal man ikke glemme, at medicinalindustrien er en bister spiller at være oppe imod,« siger Margrete Auken.

Sundhedsministeriets pressechef oplyser til Berlingske Business, at ministeren har modtaget brevet fra Margrete Auken og nu afventer en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen.