Novo Nordisk: Japansk godkendelse af Semaglutid er sat på hold

Novo Nordisk er i øjeblikket ved at få godkendt sit store væksthåb Semaglutid i Japan - foruden USA og Europa - men det er blevet sat midlertidigt på hold af de japanske sundhedsmyndigheder.

Foto: Jens Nørgaard Larsen. Novo Nordisk er i øjeblikket ved at få godkendt sit store væksthåb Semaglutid i Japan - foruden USA og Europa - men det er blevet sat midlertidigt på hold af de japanske sundhedsmyndigheder.
Læs mere
Fold sammen

Et panel under de japanske sundhedsmyndigheder, PMDA, skal komme med en anbefaling af Semaglutid, men den blev sat midlertidigt på hold efter et møde mandag, skriver det japanske branchemedie Pharma Japan.

Det bunder ifølge mediet i, at panelet ikke kunne beslutte sig for hensigtsmæssigheden af Novo Nordisks advarsel rettet mod patienter med alvorlige nyreskader, sagde en talsmand for det japanske sundhedsministerium efter mødet.

Ifølge Pharma Japan er det uklart, hvorvidt Semaglutid vil blive drøftet ved panelets næste møde.

Novo Nordisk oplyser til Ritzau Finans, at selskabet fortsat forventer en godkendelse af Semaglutid i Japan i første kvartal næste år, og at det derudover ikke har nogen kommentar til den regulatoriske proces - hverken i Japan eller andre steder.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, ventes tirsdag at tage stilling til, hvorvidt Semaglutid kan godkendes på det amerikanske marked.

I oktober endte afstemningen 16-0 til fordel for Semaglutid i det rådgivende panel komité under FDA, og det er derfor den brede forventning blandt analytikere, at det også bliver godkendt endeligt.

Novo Nordisk har desuden meldt ud, at det venter en godkendelse i Europa i første kvartal.