Novo får hurtigtvirkende insulin anbefalet godkendt i Europa

Novo Nordisk er formentlig godt på vej til en markedsføringsgodkendelse af det hurtigtvirkende insulin Fiasp på det europæiske marked. I hvert fald har en lægemiddelkomité under sundhedsmyndighederne (EMA) anbefalet midlet godkendt.

Foto: Søren Bidstrup. ARKIVFOTO
Læs mere
Fold sammen

Det fremgår af EMA's hjemmeside og en meddelelse fra Novo Nordisk.

Derefter skal der tages en officiel beslutning fra EU-Kommissionen, men det er normal praksis, at myndighederne følger ekspertpanelets anbefaling.

Det aktive virkemiddel i Fiasp er insulin aspart, der er også er grundstenen i Novolog/Novorapid, som længe var Novo Nordisks bedst sælgende diabetesmiddel, indtil det blev overhalet af GLP-1-analogen Victoza.

»Vi mener, at Fiasp repræsenterer en vigtig evolution indenfor måltidsinsulin, som kan adressere det udækkede medicinske behov hos mennesker, der har behov for en endnu bedre regulering af blodsukkeret omkring måltiderne eller større doseringsfleksibilitet,« siger Mads Krogsgaard Thomsen, der er forskning- og udviklingsdirektør hos Novo Nordisk, i en meddelelse fra medicinalselskabet.

I USA er Novo Nordisk løbet ind i uventet modvind i forhold til registreringsprocessen med Fiasp, idet sundhedsmyndighederne på den side af Atlanten (FDA) har krævet yderligere informationer, før der tages stilling til en registreringsansøgning.

Derfor bliver godkendelsesprocessen på det vigtige amerikanske marked udsat med formentlig et år, oplyste Novo for omtrent en måned siden. En udmelding, der kom som en overraskelse for flere analytikere.