Novo-chef rødglødende

Novo-topchef Lars Rebien Sørensen er frustreret over, at de amerikanske myndigheder endnu ikke har truffet en afgørelse om Victoza i USA. Jeg er rødglødende for at komme i gang, siger han. (opdateret)

Foto: Søren Bidstrup.
Læs mere
Fold sammen
Tålmodigheden er spændt til bristepunktet hos Novo Nordisks adm. direktør Lars Rebien Sørensen.

Sammen med holdet bag lanceringen af medicinalkoncernens nye diabetes 2-lægemiddel Victoza går han rundt og venter på, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, skal beslutte sig for, hvad Victozas videre skæbne på det amerikanske marked bliver.

I begyndelsen af maj led Novo Nordisks planer om en hurtig lancering på det vigtige amerikanske marked et tilbageslag, da et ekspertpanel under FDA ikke kunne blive enig om at anbefale en godkendelse af Victoza.

Problemet var, at studier, hvor rotter og mus havde fået injiceret hormontilpasningen Victoza i ekstremt høje doser, havde afsløret forekomsten af kræftceller i skjoldbruskkirtlen.

Det FDAs eksperter ikke kunne blive enige om, var om risikoen for kræft hos gnavere kunne overføres til mennesker.

Frustreret optimist
Derfor valgte FDA at udskyde sin beslutning om en godkendelse af Victoza. Og det er tilsyneladende en beslutning, som den amerikanske myndighed har svært ved at træffe.

”Jeg er ikke overrasket over, at det tager lidt længere tid end ventet. Det passer meget godt med, hvad vi tidligere har meldt ud. Men jeg er frustreret over, at vi ikke kan komme i gang med markedsføringen af Victoza i USA. Jeg er rødglødende for at komme i gang,” siger Lars Rebien Sørensen.

Ifølge Lars Rebien Sørensen kan FDAs beslutning både blive positiv i form af en umiddelbar godkendelse, og negativ i form af et afslag, ligesom den kan lande et sted midt imellem med krav om flere studier og yderligere forsinkelse af lanceringen til følge.

”Men jeg er optimistisk. Vi har en meget livlig og intens dialog kørende med FDA, og vi har fået sat en frist for tilbagemelding, i og med at vi er blevet lovet et svar inden udgangen af september,” siger Lars Rebien Sørensen.

Forsøg på pause
Som følge af den amerikanske ubeslutsomhed har Novo Nordisk valgt at sætte to planlagte fase 3-forsøg med Victoza til behandling af svært overvægtige på hold, indtil der er kommet en afklaring.

Ved behandling af overvægt vil patienterne skulle have betydeligt større doser af Victoza, end når det bruges til behandling af diabetes 2.

I fase 3-studier testes et nyt lægemiddel på store patientgrupper bestående af flere tusinde personer. Forsøgene designes i tæt samarbejde med godkendelsesmyndighederne.

”Vi ved, at Victoza har en god effekt. Det, der stilles spørgsmålstegn ved, er bivirkningsprofilen ved behandling af diabetes 2 med forholdsvis lave doser. Hvis ikke vi får en godkendelse til diabetes 2 på den baggrund, så har vi heller ikke en chance for, at det blive godkendt til fedmebehandlinger,” siger Lars Rebien Sørensen.

”Derfor vil det være spild af kræfter at gå i gang nu. Derudover kræver en opstart af fase 3-forsøg jo en dialog med myndighederne. Det ville bare være at forvirre begreberne at gå i gang nu,” tilføjer topchefen.

Novo Nordisk fortsætter dog med ét igangværende fase 3-forsøg med Victoza til fedmebehandling. Udskydlesen af de to andre store forsøg, betyder at selskabet her og nu sparer cirka 300 millioner kr. på forsknings- og udviklingskontoen.

3. juli i år fik Novo Nordisks godkendt Victoza til markedsføring i Europa. Her tillagde godkendelsesmyndigheden EMEA ikke kræftfundene hos forsøgsdyrene betydning. Foreløbig er Victoza ude på apotekernes hylder i England, Tyskland og Danmark.