Novo-chef: Fedmemiddel til skrap eksamen i USA

Amerikanske eksperter vil gennemgå Novo Nordisks kommende fedmemiddel Liraglutid med tættekam, når selskabets ansøgning om at få midlet godkendt til fedmebehandling kommer til høring i september.

Novo Nordisks storsællert Victoza, der er udviklet til diabetespatienter, men som også har en gavnlig effekt på overvægt, kommer sandsynligvis snart et skridt nærmere det amerikanske marked under navnet Liraglutid. Fold sammen
Læs mere
Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Om mindre end tre måneder skal Novo Nordisks meget omtalte fedmemiddel Liraglutid til en afgørende eksamen i USA. Det sker, når et ekspertpanel i en offentlig høring 11. september skal gennemgå fordele og ulemper ved at bruge Liraglutid i en høj dosis på 3.0 mg til kronisk behandling af svært overvægtige.

Liraglutid bruges i dag under navnet Victoza i mindre doser til at behandle diabetes. For at undgå anklager om at markedsføre lægemidlet til fedmebehandling, inden det er godkendt til formålet, har Novo Nordisk valgt at kalde midlet Liraglutid, når det handler om fedmebehandling.

Præcis hvad eksperterne skal drøfte, bliver først offentliggjort et par dage før høringen, men Novo Nordisks øverste forskningschef Mads Krogsgaard Thomsen har allerede et bud på, hvad diskussionerne kommer til at handle om.

»Vi håber selvfølgelig, at vi skal diskutere nogle af de fordele, som fedmebehandling med Liraglutid (aktivstoffet i Victoza, red.) giver for livskvalitet og sundhed. Men vi er sikre på, at enhver bivirkning, der måtte være, også vil blive gennemgået med tættekam,« siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling, over telefonen fra San Fransisco, hvor han i weekenden har deltaget i den årlige diabeteskongres arrangeret af den amerikanske diabetesorganisation ADA.

»Jeg har været med i spillet så længe, at jeg ved, at man skal passe på med at udtale sig for skråsikkert om, hvorvidt man får en godkendelse eller ej. Men i Europa, som hidtil har været tilbageholdende med at godkende nye fedmemidler, har vi en konstruktiv dialog med myndighederne. I USA afhænger meget af eksperthøringen, men jeg er forsigtig optimist,« siger MadsKrogsgaard Thomsen.

De bivirkninger, der blandt andre har været omtalt i forbindelse med Victoza/Liraglutid, er betændelse i bugspytkirtlen samt mulig risko for kræft i bugspytkirtlen og i en særlig celletype i skjoldbruskkirtlen.

Tidligere på året slog de amerikanske og europæiske myndigheder fast, at der ikke ud fra de allerede kendte data var grund til bekymring for de alvorlige bivirkninger.

Lørdag aften dansk tid præsenterede Novo Nordisk nye positive data for effekten af Liraglutid som fedmemiddel. De nye data viser, at overvægtige diabetikere også kan tabe sig ekstra med en høj dosis Liraglutid.

Efter godt et år (56 uger) taber svært overvægtige diabetikere sig mere ved at bruge Liraglutid sammen med diæt og motion, end hvis de ikke gør.

Hvis de får den høje dosis, taber de sig knap seks pct. i gennemsnit, hvis de får Victoza, taber de sig 4,6 pct. og hvis de får snydemedicin, taber de sig to pct.

I sidste måned offentliggjorde Novo Nordisk tal for overvægtige, der enten ikke havde diabetes eller kun havde forstadier til sygdomme. Her viste det sig, at de, der fik Victoza i fedmedosis, tabte sig otte pct. i snit, mens de, der fik snydemedicin, tabte sig 2,6 pct.

På bivirkningssiden bød data ikke på de store overraskelser. Bivirkningerne var de alment kendte, nemlig kvalme, diarré og andre maveproblemer, som en stor del af patienterne får i begyndelsen af behandlingen.

Både i fedmestudiet og i et andet studie af Victoza til behandling af diabetikere med nyreproblemer var der dog flere patienter end normalt, som har et øget niveau af enzymet Lipase. Traditionelt har det været opfattet som et tegn på, at patienten har eller er ved at udvikle betændelse i bugspytkirtlen, men ifølge Mads Krogsgaard Thomsen behøver det ikke at være tilfældet.

»Det er lidt af et mysterium, hvorfor patienter, der får lægemidler som Victoza, har et forhøjet Lipase-niveau, og vi kan ikke se en sammenhæng mellem Lipase-niveauet og betændelse i bugspytkirtlen i studierne. Det er noget, vi har diskuteret med eksperter på ADA-konferencen, og noget, som vi nu undersøger nærmere. Én af teorierne er, at der er tale om en anden slags enzym end det, bugspytkirtlen udskiller,« siger Mads Krogsgaard Thomsen.