Novo afventer fortsat nyt om Victoza i USA

Novo Nordisk venter afgørelse af Victozas videre skæbne i USA senere i dette kvartal. Indtil da sættes nye fedmeforsøg med lægemidlet på pause (Opdateret).

Læs mere
Fold sammen
Der er kun begrænset nyt om det nye diabetes 2-lægemiddel Victoza skæbne i USA i det halvårsregnskab, som Novo Nordisk netop har offentliggjort.

Men dialogen fortsætter og spændingen ventes udløst med en formel tilbagemelding fra den amerikanske godkendelsesmyndighed, FDA, senere inden for de næste par måneder, oplyser Novo Nordisk.

"I USA fortsætter Novo Nordisk den konstruktive dialog med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om registreringsprocessen for liraglutid (Victoza, red.). Novo Nordisk forventer at modtage en formel tilbagemelding fra FDA senere i dette kvartal," skriver selskabet.

Victoza fik markedsføringstilladelse i EU 3. juli i år uden problemer. I USA har et ekspertpanel under FDA imidlertid udtrykt usikkerhed om, hvorvidt fund af kræftceller i mus og rotter behandlet med store doser af Victoza, vil kunne overføres til mennesker.

Det er det spørgsmål, FDA og Novo Nordisk i øjeblikket forhandler om en løsning på.

Fedmeforsøg på pause
Usikkerheden omkring den amerikanske godkendelse får Novo Nordisk til at sætte forsøg med Victoza til behandlng af overvægt på midlertidig pause.

"Hvad angår fase 3-programmet med liraglutid (Victoza, red.) til behandling af fedme, skrider det første af tre fase 3-forsøg planmæssigt frem. De resterende to fase 3-forsøg ventes først påbegyndt, når Novo Nordisk har større klarhed over den amerikanske registreringsproces for liraglutid til behandling af type 2-diabetes," skriver selskabet i halvårsmeddelelsen.