Nemmere at få godkendt medicinforsøg

Det skal være nemmere og mindre bureaukratisk at få godkendt forsøg med medicin og medicinsk udstyr i Danmark. Det fastslår en ny betænkning om det videnskabsetiske komitésystem.

Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Det skal være nemmere at få godkendt forsøg med ny medicin og nyt medicinsk udstyr i Danmark blandt andet for at sikre, at medicinalindustrien ikke flytter al klinisk forskning ud af landet. Ikke ved at lempe de formelle krav og gå på kompromis med etikken, men ved at etablere et mere enkelt og koordineret videnskabsetisk komitésystem, som samtidig skal have et større internationalt udsyn.

Det fremgår af en ny 118 sider lang betænkning om revision af det videnskabsetiske komitésystem, som et udvalg under Sundhedsministeriet netop har offentliggjort.

»Udvikling af nye lægemidler er i dag en meget international proces, hvor industrien tester lægemidler i mange lande på én gang. Blandt andet derfor er det blevet tydeligt i vores arbejde, at der er behov for en revision af det videnskabs-etiske komitésystem. Vi har sigtet mod en forenklet og mere gennemskuelig sagsbehandling præget af et større internationalt udsyn. De senere år har det danske system nok overvejende været nationalt orienteret, mens der i Europa er fokus på mere fælles regler,« siger Mogens Hørder, professor ved Syddansk Universitet og formand for udvalget.

»Erkendelsen har været, at hvis Danmark og resten af Europa skal kunne klare os i konkurrencen med USA og tredjelande om at tiltrække kliniske forsøg, er vi nødt til at have en større grad af enhed i reglerne,« tilføjer Mogens Hørder, der mener, at forskere, industri og det danske samfund har sammenfaldende interesser i den forbindelse.

40 konkrete forslag

Han understreger samtidig, at en større ensartethed også vil imødekomme det overordnede videnskabsetiske hensyn til patienters sikkerhed og tillid ved at indgå som forsøgspersoner i forskningen.

Betænkningen indeholder 40 konkrete forslag til, hvordan man kan løfte den opgave.

Først og fremmest foreslår udvalget en enklere struktur. Det Centrale Videns-etiske Udvalg skal nedlægges til fordel for et stærkt nationalt udvalg, som i modsætning til i dag kan udstikke fælles nationale retningslinjer, og antallet af regionale komitéer skal skæres ned fra elleve til fem.

Dertil kommer en lang række forslag, som alle har til formål at gøre ansøgningsprocedurerne mindre bureaukratiske og lettere, blandt andet ved at udarbejde fælles ansøgningsskemaer til komitéerne og Lægemiddelstyrelsen og ved at åbne for at kunne indsende ansøgningerne elektronisk.

Endelig foreslår udvalget at droppe et dansk særkrav om, at hele forsøgsprotokollen, der ofte er meget omfattende, fremover kan indsendes på engelsk, mens lægmandsresuméet fortsat skal være på dansk.

Danske Regioner uenig

De 40 anbefalinger er dog ikke blevet til uden sværdslag. Danske Regioner, som i sidste ende står for finansieringen af komitésystemet, er således uenig i 12 ud af de 40 forslag, fremgår det af en mindretalsudtalelse, som er vedlagt betænkningen.

Ud over forslagene om at give videre beføjelser til et Nationalt Videnskabs-etisk Udvalg er regionerne også imod, at formændene for udvalgene skal være forskere og ikke lægmænd. Dertil kommer en række afbureaukratiseringsforslag, som regionerne også siger nej til med henvisning til, at det ikke - sådan som det ellers er forudsat fra regeringens side - kan holdes inden for det nuværende komitébudget.

Sundhedsminister Bertel Haarder (V) kalder derimod forslagene for meget interessante og vil arbejde med at få dem omsat til konkrete lovforslag til efteråret.