Lundbeck og resten af farmabranchen glæder sig over, at Lundbeck i slutningen af september og begyndelsen af oktober indsendte godkendelsesandsøgning for selskabet nye depressionsmiddel Vortioxetin i USA og Europa. Det er nemlig den første ansøgning om et nyt depressionsmiddel i fem år.

Men samtidig rører kritiske røster på sig. For Lundbeck har valgt at undlade at teste Vortioxetin op mod det produkt, der bliver Vortioxetins størte konkurrent, Lundbecks eget depressionsmiddel Cipralex/Lexapro, som er ved at løbe af patent og derfor falder voldsomt i pris.

Et eksempel er en blog på det amerikanske erhvervsmagasin Forbes' hjemmeside, hvor én af de tunge drenge i farmaverdenen, Pfizers tidligere forsknings- og udviklingschef John LaMattina, i maj i år kritiserer den manglende sammenligning, efter at Lundbeck havde offentliggjort de fase 3-forsøg, som danner grundlag for godkendelsesansøgningerne. Ifølge John LaMattina ligger de store forretningsmuligheder for et nyt depressionsmiddel i at kunne bevise, at midlet er mere hurtigt virkende og bedre end gruppen af SSRI-produkter, som Cipralex/Lexopro hører under, og som er de bedste produkter, som findes på markedet i dag.

»Desværre adresserer de forsøg, som Lundbeck har gennemført og som vil danne grundlag for selskabets godkendelsesansøgning til FDA og andre myndigheder, ikke rigtig disse muligheder. Det store problem er, at Lundbeck kun sammenligner LU AA21004 (Vortioxetin, red.) med placebo. Derfor er det uklart, hvilke relative fordele deres middel har i forhold til eksisterende behandlinger,« skriver John LaMattina.

Det er imidlertid helt bevidst, at Lundbeck på nuværende tidspunkt har valgt at lade være med at sammenligne selskabet nye depressionsmiddel med de gamle SSRI-produkter. Det oplyser læge og funktionsdirektør hos Lundbeck, Torsten Meldgaard Madsen.

Lundbeck har nemlig for længst erkendt, at Cipralex/Lexopro i en billig kopivariant vil blive lægers og tilskudsmyndigheders foretrukne første valg. Kun hvis patienten ikke opnår optimal behandling, vil Vortioxetin komme ind i billedet. Det sker imidlertid i omkring halvdelen af tilfældene.

»Uanset hvor dygtige vi er, så er vi godt klar over, at i verden uden for Lundbeck vil lægerne starte med at udskrive SSRI’erne. Cipralex/Lexapro har været en kæmpesucces, og det gør det ikke lettere for os, når vi skal ind på markedet,« siger Torsten Melgaard Madsen, der samtidig understreger, at de myndigheder, der skal godkende Vortioxetin, kræver, at et nyt depressionsmiddel testes op mod placebo med et eksisterende produkt som såkaldt aktiv reference, og altså intet krav om, at det skal testes overfor SSRI-produkterne.

»Vortioxetin vil skulle konkurrere med de andre stoffer, som i dag er andetvalg. Det er stoffer som Effexor og Cymbalta, og derfor er det dem, vi bruge som referencestoffer. Læger og patienter vil ønske at vide, om Vortioxitin har andre effekter end Effexor og Cymbalta, når de står i en situation, hvor behandlingen med SSRI’erne ikke virker,« siger Torsten Meldgaard Madsen.

Det er dog ikke sådan, at Lundbeck slet ikke vil sammenligne Vortioxitin og Cipralex/Lexapro. Selskabet er netop nu i gang med et forsøg i USA, som skal bevise en hypotese om, at Vortioxitin har færre bivirkninger for patienternes sexliv end Cipralex/Lexapro.

»Vi ved, at en væsentlig grund til, at patienter stopper med at tage Cipralex/Lexapro er, at de oplever seksuel dysfunktion. Derfor vil det være en relevant information, hvis vi kan fremlægge et studie, der viser, at Vortioxetin ikke har de samme bivirkninger,« siger Torsten Meldgaard Madsen.

Medicinalanalytiker Søren Løntoft Hansen fra Sydbank er ikke bekymret over den manglende sammenligning, selv om han kalder det bemærkelsesværdigt. For mens tilskudsmyndighederne i f.eks. Danmark i dag som udgangspunkt kun vil give tilskud til lægemidler, der beviseligt er bedre end det bedste på markedet, så forholder det sig anderledes, når det gælder depressionsbehandling, mener Søren Løntoft Hansen.

»I mine øjne virker det som om myndighederne skriger på nye depressionsmidler. De nuværende depressionsmidler virker ikke på alle patienter, og har bivirknigner, som kan gøre, at det er svært at få patienterne til at tage medicinen. Derfor er der plads til flere midler på markedet, så længe de virker lige så godt eller bare lidt bedre end de eksisterende, og måske også er lidt bedre, når det gælder vægt og seksuelle bivirkninger,« siger Søren Løntoft Hansen.

Lundbeck forventer fortsat, at Vortioxetin bliver godkendt i USA og Europa i 2013, og at lægemidlet vil kunne indbringe selskabet fem til ti milliarder kr. om året, når salget topper.