Lundbeck-middel nærmere godkendelse i USA

De amerikanske sundhedsmyndigheder har accepteret Lundbecks registreringsansøgning for skizofrenimidlet aripiprazol.

Foto: Lundbeck
Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Det skriver Lundbeck i en fondsbørsmeddelelse. FDA varsler, at der vil komme svar senest 28. februar 2013.

I juli opdagede FDA fejl i produktionen hos Otsuka, og derfor blev den første registreringsansøgning stoppet. Nu har FDA altså godkendt genindsendelsen af ansøgningen.

Meddelelsen har ingen effekt på Lundbecks forventninger til hele året, skriver Lundbeck.

Lundbeck står ifølge sin partneraftale med Otsuka til at modtage 20 pct. af omsætningen i USA fra salget af den langtidsvirkende version af Aripiprazol. I forvejen er midlet i andre formuleringer eller udgaver et af verdens tre bedst sælgende antipsykotika med en samlet omsætning på verdensplan på 4,5 milliarder dollar. Lundbeck har dog alene del i den langtidsvirkende udgave af midlet.

I Europa, hvor Lundbecks ejerskab til Aripiprazol depot er 50 procent, ventes indsendt registreringsansøgning omkring udgangen af 2012.