Lundbeck får grønt lys for udvidet brug af Brintellix i USA

Lundbeck i Valby fredag den 2 marts 2018. (Foto: Liselotte Sabroe/Scanpix 2018) Fold sammen
Læs mere
Foto: Liselotte Sabroe

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har onsdag godkendt en supplerende registreringsansøgning for Lundbecks antidepressive middel Trintellix/Brintellix.

Med godkendelsen kan Lundbeck opdatere indlægssedlen for midlet til også at fortælle, at midlet forbedrer proceshastigheden hos patienter med depression.

Det fremgår af en fondsbørsmeddelelse fra Lundbeck onsdag aften.

- Trintellix (vortioxetin) er den første FDA-godkendte antidepressiv, der har data i indlægssedlen, der viser positiv effekt på proceshastighed - et aspekt af kognitiv funktionsevne, der er hæmmet hos mange patienter med akut depression. Svær depression er blandt de førende årsager til funktionsnedsættelser og udgør en meget høj andel af den samlede globale sygdomsbyrde, hedder det.

"FDA" står for "Food and Drug Administration".

Depression påvirker patienter med flere alvorlige symptomer end nedtrykthed. Symptomerne kan omfatte blandt andet nedtrykt sindsstemning, interessetab, søvnmangel, koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed og tankebesvær.

- Mange af mine patienter med depression anerkender ofte ikke, at deres kognitive symptomer er en del af deres depression. Som en del af et omfattende behandlingsforløb er det vigtigt for klinikere at tale med deres patienter om alle symptomer associeret med depression. Denne opdaterede dokumentation på Trintellix giver vigtige oplysninger, som kan føre til at forbedre diskussioner mellem læger og patienter om at behandle depressionens mange symptomer, udtaler Dr. Gregory Mattingly, Associate Clinical Professor, Department of Psychiatry, Washington University School of Medicine, i meddelelsen fra Lundbeck.

Godkendelsen fra de amerikanske sundhedsmyndigheder kommer i kølvandet af Lundbecks supplerende ansøgning efter afslutningen af to patientstudier, Focus og Connect-studierne. De to var placebo-studier med henblik på at undersøge netop effekten af Trintellix på Digital Symbol Substitution Test (DSST) under behandlingen af akut depression.

- Komparative studier er ikke foretaget til demonstration en terapeutisk fordel over for andre antidepressiva, målt på DSST. Men dette er den første godkendte indlægsseddel inden for depression, der inkluderer positive DSST-resultater, oplyser medicinalselskabet i Valby.

FDA godkendte Trintellix i september 2013. Vortioxetin, som det aktive stof i præparatet hedder, er godkendt i cirka 77 lande.