Lundbeck bekræfter dog, at de indiske lægemiddelmyndigheder nu - over et årti efter den oprindelige godkendelse - kræver et postmarkedsstudie af Deanxit for at undersøge sikkerhed og effekt. Beslutningen kommer ifølge den indiske finansavis Economic Times efter klager over mulige bivirkninger, samt at midlet er godkendt uden at have gennemgået obligatoriske studier. Den sammenhæng kan Lundbeck dog ikke bekræfte. - Det (Deanxit) er registreret og godkendt i Indien efter alle de forskrifter, der nu en gang er. Så hvad det bygger på, og hvorfor det nu kommer op, skal vi ikke kunne sige. Faktum er, at det er forkert. Men myndighederne har bedt om en gennemgang af Deanxit, og der har været et møde, hvor vi blev bedt om at præsentere, at tingene nu også er i orden, forklarer pressechef i Lundbeck, Mads Kronborg, til Ritzau Finans. Han fortæller, at mødet blev holdt mandag, og at myndighederne konstaterede, at alt var i orden, således at godkendelsen af Deanxit blev opretholdt. Myndighederne bad desuden Lundbeck om postmarkedsføringsstudiet, hvilket man agter at gennemføre. Forud for myndighedernes behandling af Deanxit har indiske medier skrevet om bivirkninger ved midlet såsom afhængighed og træthed og svimmelhed. Psykiatere fra indiske statshospitaler har kritiseret midlet i avisen Daily Pioneer, der tidligere har bragt en historie om, at midlet var på vej til at blive pillet af markedet. Blandt andet har det været fremført, at midlet ifølge lovgivingen slet ikke burde kunne komme på markedet. Redaktør for det indiske lægemiddeltidsskrift MIMS, Dr. Chandra M. Gulhati, undrer sig over, at midlet overhovedet er blevet godkendt af de indiske myndigheder, og henviser over for Ritzau Finans til, at indisk lovgivning kræver, at et stof for at kunne godkendes i Indien også skal være godkendt i oprindelseslandet, altså Danmark. Og det er ikke tilfældet. Heller ikke i eksempelvis USA, Storbritannien, Canada, Australien og Japan er stoffet godkendt, fremhæver Gulhati, der er citeret for samme overvejelser i indiske medier. Gulhati undrer sig desuden over, at de indiske myndigheder godkendte pillen uden forudgående kliniske studier på patienter i Indien. Pillen er en kombination af stofferne Flupenthixol og Melitracen, og det sidste af de to stoffer er ikke godkendt i Indien. Desuden sætter Gulhati spørgsmålstegn ved de indiske myndigheders beslutning om at kræve et postmarkedsføringsstudie af sikkerhed og effekt. - Hvad nu hvis studierne finder, at stoffet er farligt? Hvem vil kompensere patienterne? Desuden kan kliniske studier ikke ændre loven, skriver Chandra M. Gulhati i en email til Ritzau Finans. Hos Lundbeck mener man, at dokumentationen af midlet er i orden. - Det er et gammelt antidepressiv, som har været markedsført gennem 40 år, eller noget der ligner. Jeg tror i omegnen af 100 mio. patienter har været behandlet med det. Det er også på markedet i vesteuropæiske lande, og der foreligger selvfølgelig veldokumenterede studier, og det er ganske effektivt, siger Mads Kronborg. Han mener ikke, at de indiske myndigheders beslutning om, at godkende Deanxit i givet fald kræver, at det er godkendt i Danmark, men henviser til, at midlet af godkendt af lægemiddelstyrelsen til eksport. Ifølge Economic Times estimeres markedet for Deanxit at have en værdi af omkring 500 mio. rupees, eller 58,5 mio. kr. Lundbeck sidder på omkring to tredjedele af det marked. Desuden sælger et par indiske medicinalvirksomheder deres versioner af midlet. Kopiselskabernes interesse for midlet blev vakt for et par år siden, da Deanxit-salget var blevet tilstrækkeligt attraktivt. Men succesen blev ifølge Chandra M. Gulhati skabt på baggrund af, hvad han betegner som Lundbecks aggressive og også ulovlige markedsføring af midlet over for en lang række kendte og ifølge Chandra M. Gulhati også ukendte indikationer, herunder psykogen depression, depressive neuroser, maskeret depression, depression i forbindelse med overgangsalderen, tristhed hos alkoholikere og stofmisbrugere samt psykosomatisk sygdom (affection, red). - For hver indikation, er fase 3 studier lovpligtige. Derfor er selskabets markedsføring af stoffet ulovlig. For den godkendelse, der foreligger, omfatter ikke alle disse indikationer, siger Chandra M. Gulhati Lundbeck er også her lodret uenig. - Vi markedsfører det til det, det er godkendt til, nemlig til depression og depression i forbindelse med angst. Hvilke motiver, han har til at sige, som han gør, har vi svært ved at vide. Men vi kan konstatere, at det er falsk, siger Mads Kronborg. For knap 10 år siden såede fagbladet Sygeplejersken tvivl om, hvorvidt Deanxit var blevet godkendt på et rimeligt grundlag i Sri Lanka. Blandt andet kom det frem, at Lundbeck fejlagtigt i et dokument til de srilankanske myndigheder havde skrevet, at Deanxit var godkendt i Danmark.

INFOshop: Se her før du investerer i medicoaktier