Alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel opdages nogle gang først, når det er for sent. Nemlig når lægemidlet har været på markedet i flere år og er udskrevet til massevis af patienter. Samtidig er den eksisterende registrering af bivirkninger ikke optimal, så derfor foreslår to lægelige eksperter, at nye regler skal pålægge medicinalindustrien et større ansvar for bivirkningerne ved lægemidler.

Udmeldingen kommer efter gårsdagens artikel i Berlingske Business, som omhandler, hvordan en artikel fra et videnskabeligt tidsskrift blev fjernet efter henvendelse fra Novo Nordisk til chefredaktøren med skarp kritik af datagrundlaget for artiklen. Artiklen antydede en øget risiko for kræft og betændelse i bugspytkirtlen ved diabetesmidler af samme slags som Novo Nordisks supersællert Victoza og baserede sig på de amerikanske lægemiddelmyndigheders database over registrerede bivirkninger. Det fandt Novo Nordisk problematisk, da FDA har gjort opmærksom på, at databasen ikke kan sige noget om forekomsten af bivirkninger ved et bestemt lægemiddel.

Overlæge Christian Gluud, som forsker i kvaliteten af medicinalindustriens forsøg med mennesker og er leder af Copenhagen Trial Unit på Rigshospitalet, er enig i, at bivirkningsregistrering er kompliceret. Fortolkning af de registrerede bivirkninger er ifølge Gluud endnu mere kompliceret, da der skal tages mange forbehold, og det giver svage konklusioner. Derfor slår han til lyd for, at medicinalindustrien må pålægges et større ansvar for at undersøge et lægemiddel for bivirkninger.

»Det er en stor svaghed ved vores internationale og nationale bivirkningsvurdering, at der ikke stilles større myndighedskrav om store randomiserede forsøg (forsøg på tilfældigt udvalgte, red.), før medicinske produkter slippes løs på markedet. Hvis vi fik flere af disse forsøg gennemført, inden der gives tilladelse til markedsføring, kunne vores viden om bivirkningshyppigheder og associationer blive meget bedre blotlagt,« siger Christian Gluud, der tilføjer, at de registrerede bivirkninger typisk kun er toppen af isbjerget.

Han mener, at medicinalindustrien vægrer sig ved at gennemføre disse store forsøg, hvilket uden tvivl også ville medføre højere omkostninger ved lægemiddeludvikling, men Christian Gluud er sikker på, at det samlet vil være en gevinst for både patienter, industri og de offentlige sundhedsbudgetter.

»Randomiserede forsøg vil kunne udgøre en win-win-situation for alle. Industrien skulle betale mere tidligt, men ville til gengæld spare milliarder på produkter, som senere skal tilbagekaldes grundet ofte uklare bivirkningsassociationer. Lægerne ville kende gavn-skade-forholdet ved et produkt meget bedre, inden de skulle udskrive den første recept, og patienterne ville kun blive udsat for farlige medicinske produkter i forbindelse med regelrette kliniske forsøg,« siger Christian Gluud og fortsætter.

»Det ville reducere det totale antal bivirkninger og skader betragteligt, idet produktet kun ville blive brugt af tusinder og ikke hundrede tusinder eller millioner. Tænk blot på de »stille slagmarker«, visse produkter har efterladt sig,« siger han med henvisning til bl.a. gigtmidlet Vioxx, der blev trukket tilbage, fordi det gav alvorlige bivirkninger som hjerteproblemer og øget risiko for blodpropper og slagtilfælde.

Professor og overlæge Niels Møller ved Aarhus Universitetshospital mener også, at industrien i højere grad skal forpligtes til at tage mere ansvar for et lægemiddels bivirkninger. Det kunne ske ved at ændre patentlovgivningen, for som det er nu, bliver de alvorlige, ofte dødelige bivirkninger først åbenlyse efter mange år, når patentrettighederne er udløbet.

»Man kunne måske forestille sig, at man ændrede lovgivningen, så lægemiddelindustrien blev garanteret en vis indtjening over en længere periode, hvor man havde bedre mulighed for at registrere bivirkninger. Som det er nu, risikerer man, at for mange patienter bliver behandlet med dyre præparater, hvor vi ikke kender langtidseffekterne, og derfor er det nogen gange nødvendigt at udtrykke bekymring på et spinkelt grundlag. Det er vigtigt at huske, at der også er noget, der hedder patientrettigheder,« siger Niels Møller.

Berlingske Business ville gerne have haft Novo Nordisk og Lægemiddelindustriforeningen (LIF) til at forholde sig til begge lægers forslag, men hos Novo Nordisk havde ingen tid eller mulighed for at medvirke onsdag. Hos LIF kunne de relevante talspersoner ikke træffes onsdag.