Kræftmiddel får særstatus hos USA-myndigheder

Genmab og partneren Janssen Biotech kan se frem til en hurtigere behandling af ansøgningen for lægemidlet Daratumumab hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Foto: NF.
Læs mere
Fold sammen

FDA har givet midlet "Priority Review"-status, hvilket sikrer en hurtigere vej gennem godkendelsesprocessen.

Der er sat en vejledende deadline 9. marts 2016, en såkaldt PDUFA-dato, som dog ikke er en garanti for færdigbehandling.

Daratumumab er et potentielt kræftmiddel til behandling af knoglemarvskræft, dobbelt-refraktær myelomatose, i patienter, som har gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb.

Genmab udviklede stoffet i første omgang, inden der blev indgået en partnerskabsaftale med Janssen, et datterselskab til giganten Johnson & Johnson, i sommeren 2012.

Janssen indsendte registreringsansøgningen for Daratumumab den 9. juli 2015, hvilket i øvrigt udløste en milepælsbetaling til Genmab. Der er også udsigt til flere betalinger, hvis midlet kommer igennem FDA's nåleøje og ud til patienterne.