Blandt de mest vidtrækkende ændringer er et forslag om, at medicinalselskaberne skal have mulighed for at ansøge om markedsføringstilladelse på baggrund af internationale kliniske studier af lægemidlet. Eneste krav, er at Kina også skal være blandt de lande, hvor de internationale studier er gennemført, skriver Fierce Pharma.
Lægemiddelstyrelsen foreslår desuden, at det ikke længere skal være et krav, at medicinalselskaberne først kan ansøge om at indlede kliniske studier med en lægemiddelkandidat i Kina, når den er nået i den midterste kliniske udviklingsfase 2 i udlandet.
