Godt nyt for Novo: Konkurrent forsinket med to år

Eli Lilly har besluttet at gennemføre nye forsøg med selskabets langtidsvirkende insulin, som skulle konkurrere med Novo Nordisks Tresiba. Insulinen bliver dermed to år forsinket.

Foto: Linda Kastrup. Novo Nordisks konkurrent har måttet udskyde sit produkt og skaber samtidig usikkerhed om, hvorvidt det overhovedet kan godkendes.
Læs mere
Fold sammen

Mandag eftermiddag byder på godt nyt for Novo Nordisk og skidt nyt for Novo Nordisk værste konkurrent i kampen om at overtage milliardmarkedet for langtidsvirkende insulin fremover.

De fleste havde ventet, at amerikanske Eli Lilly ville indsende registreringsansøgning på selskabets nye langtidsvirkende basalinsulin, Peglispro, i løbet af første kvartal i år.

Men selskabet oplyser mandag eftermiddag dansk tid, at det har besluttet at udskyde indsendelse af ansøgningen i både USA og Europa.

Det sker, fordi Lilly vil gennemføre flere kliniske forsøg, som skal kaste lys over, om Peglispro kan have uheldige bivirkninger på leveren, sådan som resultater af fase 3-forsøg med midlet kunne antyde.

Det vil resulterer i en markant forsinkelse af Peglispro og skaber samtidig usikkerhed om, hvorvidt det overhovedet kan godkendes.

»Hvor lang forsinkelsen bliver kan ikke afgøres, før der er blevet udarbejdet en plan for de kliniske forsøg. Men selskabet forventer, at en indsendelse (af registreringsansøgning, red.) ikke er sandsynlig før efter 2016,« skriver Lilly i en børsmeddelelse.

Mens forsinkelsen er en kæmpeskuffelse for Eli Lilly, er det gode nyheder for Novo Nordisk, og kan samtidig betyde, at positionerne på det lukrative insulinmarked endnu en gang vender rundt.

»Der er tale om noget af en forsinkelse for Eli Lilly. Det er umiddelbart en positiv nyhed for Novo Nordisk, især, hvis det lykkes at få indsendt registreringsansøgning for Tresiba i USA i løbet af i år,« siger Søren Løntoft Hansen, senioranalytiker i Sydbank.

Novo Nordisk arbejde netop nu på højtryk for at få færdiggjort foreløbige resultater af det store hjertekarstudie, som selskabet måtte gennemføre, efter at de amerikanske myndigheder i 2013 sagde nej til at godkende Tresiba.

Hvis Novo Nordisk med tilstrækkelig statistisk sikkerhed kan sandsynliggøre, at de antydninger af problemer, som de amerikanske myndigheder så, ikke har noget på sig, vil selskabet med stor sandsynlighed indgive en registreringsansøgning i løbet af i år, og dermed kunne have en godkendelse i hus i løbet af 2016.

Da Lilly sidste år præsenterede fase 3-resultater for Peglispro, viste de, at insulinen virkede bedre end Lantus, som i dag er verdens bedst sælgende langtidsvirkende insulin. Men samtidig skabte det en smule usikkerhed omkring insulinen, at der var blevet observeret ændringer i leverfedtet hos nogle patienter.

”Lilly tror på potentialet i BIL (Peglispro, red.) og dets nye virkningsmekanisme. Udviklingen af BIL er fortsat vigtig for os, og vi er forpligtede til at evaluere sikkerhed og effekt yderligere ved denne forsøgsmiddel til mennesker med diabetes,” siger Enrique Conterno, øverste chef for Lilly diabetesforretning, i en pressemeddelelse.

”Mens vi er skuffede over forsinkelsen, føler vi at det er vigtigt at opnå en bedre forståelse af BILs mulige virkning på leveren, før vi beder myndighederne om at behandle en godkendelsesansøgning,” tilføjer Conterno.

Eli Lilly kommer dog ikke til at stå uden en langtidsvirkende insulin i sin portefølje i de næste par år. Selskabet har opnået godkendelse af en biologisk kopi af Sanofis milliardsælgende Lantus i EU, og har opnået en foreløbig godkendelse i USA.

»Spørgsmålet er nu, hvordan forsinkelsen af Peglispro vil påvirker Lillys lancering af biosimilar-udgaven af Lantus, og hvor aggressivt, de vil prissætte midlet,« siger Søren Løntoft Hansen.