Genmab opjusterer stort efter USA-godkendelse

Biotekselskabet har fået godkendt midlet Daratumumab til behandling mod knoglemarvskræft og venter en stor forøgelse af driftsoverskuddet for i år.

ARKIVFOTO. Genmab. Fold sammen
Læs mere
Foto: NF

Genmab kan snart se frem til royaltyindtægter fra partneren Janssens salg af kræftmidlet Daratumumab i USA.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, godkendte mandag aften Daratumumab til behandling af patienter med knoglemarvskræft, og dermed står Janssen klar til at sende midlet, der vil blive markedsført under navnet Darzalex, på det amerikanske marked inden for de kommende to uger.

For Genmab udløser det første kommercielle salg en engangsbetaling på 45 mio. dollar, eller 315 mio. kr., og derfor opjusteres forventningerne til 2015 med et tilsvarende beløb.

- Dette er en vigtig dag for patienter i USA med dobbelt-refraktær myelomatose, idet de nu vil have Darzalex som ny behandlingsmulighed for denne uhelbredelige sygdom.

- Den succesfulde godkendelse af Darzalex er kulminationen på mange års hårdt arbejde, vedholdenhed og samarbejde mellem kliniske investigatorer, Genmabs medarbejdere og vores kolleger hos Janssen, siger Jan van de Winkel, administrerende direktør i Genmab, ifølge en meddelelse.

Darzalex er blevet godkendt til patienter, som har modtaget adskillige tidligere behandlinger, eller som ikke har gavn af behandlinger med en såkaldt proteasom-hæmmer og et immunmodulerende stof, IMiD.

Godkendelsen får Genmab til at opjustere forventningerne med 300 mio. kr. For 2015 ventes derfor nu en omsætning på 1025-1100 mio. kr. mod tidligere 725-800 mio. kr.

Driftsresultatet ventes at lande i intervallet 625-700 mio. kr. mod tidligere 325-400 mio. kr., mens kassebeholdningen ved udgangen af året fortsat ventes at være på 3000-3100 mio. kr. Det skyldes, at Genmab venter, at modtage selve betalingen kort efter årsskiftet.

Knoglemarvskræft, eller myelomatose, er en uhelbredelig kræftform, som starter i knoglemarven. Det er den tredjehyppigste form for blodkræft i USA efter leukæmi og lymfomer.

Den amerikanske kræftforening estimerer ifølge Genmab, at 26.850 patienter vil blive diagnosticeret med sygdommen i 2015. 11.240 ventes at ville dø af sygdommen i USA. På verdensplan anslås det, at 124.225 vil blive diagnosticeret i år, mens 87.084 vil dø af sygdommen.

Genmab og Janssen vil fortsætte den kliniske udvikling af Darzalex. Godkendelsen i USA er baseret på fase 2-data fra relativt få patienter og inden gennemførelsen af de store fase 3-studier, hvilket er usædvanlige, men en mulighed for Daratumumab, der i maj 2013 fik status af såkaldt "breakthrough therapy" til behandling af knoglemarvskræft.

Prædikatet gives til lægemiddelkandidater mod alvorlige og livstruende sygdomme og giver mulighed for, at de kan komme tidligt på markedet, hvis der er væsentlige fordele forbundet med behandlingen sammenlignet med de eksisterende lægemidler.