Genmab-middel får særstatus i godkendelsesproces

Biotekselskabet Genmab oplyser, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt såkaldt Priority Review-status for den supplerende registreringsansøgning, som blev indsendt fra selskabets licenspartner, Janssen Biotech, i august 2016, vedrørende brug af Daratumumab (Darzalex) i nogle bestemte kombinationsbehandlinger.

Foto: Genmab-PR Lars Møller

Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende produkter, skriver Genmab i meddelelsen.

Tildelingen er givet til en kombinationsbehandling med Lenalidomid og Dexamethason, eller i kombination med Bortezomib og Dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling.

FDA har sat datoen for færdiggørelsen af deres gennemgang vedrørende Daratumumab i denne indikation til den 17. februar 2017.

De amerikanske sundhedsmyndigheder har yderligere tildelt en Standard Review-periode for indikationen Daratumumab i kombination med Pomalidomid og Dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger, med en proteasom-hæmmer og et immunmodulerende stof.

FDA har i denne kombination sat en færdiggørelsesdato for gennemgangen til 17. juni 2017.