Genmab klarer frisag med cancermiddel

De amerikanske sundhedsmyndigheder har ophævet et tidligere indført påbud om, at Genmab skulle afbryde en række kliniske studier med det potentielle cancermiddel zalutumumab. (Opdateret kl. 17.17)

Læs mere
Fold sammen
Det oplyser det dansk-amerikanske biotekselskab torsdag.

- Genmab har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har ophævet sit påbud om en delvis afbrydelse af kliniske undersøgelser med zalutumumab, som gennemføres i henhold til en amerikansk registreringsansøgning. Rekrutteringen af patienter kan nu genoptages i fase II undersøgelsen med patienter med hoved-halscancer, som anses for at være uhelbredelige med standardbehandling, samt fase I/II førstebehandlingsundersøgelsen med zalutumumab i kombination med kemo-strålebehandling, skriver Genmab i en meddelelse til fondsbørsen.

Ophævelsen af påbuddet vækker glæde i Genmab.

- Vi har arbejdet ihærdigt på at imødekomme FDA's anmodning om yderligere sikkerhedsoplysninger vedrørende zalutumumab og er glade for at kunne genoptage rekrutteringen af patienter så hurtigt, udtaler Lisa N. Drakeman, der er administrerende direktør for Genmab og fortsætter:

- Vi vurderer fortsat, at zalutumumab vil kunne udgøre et vigtigt nyt behandlingsvalg for patienter med hoved-halscancer, som har et udækket behandlingsbehov.

Det var i begyndelsen af juni, at FDA satte en midlertidig stopper for Genmabs rekruttering af patienter til studiet. Begrundelsen lød dengang, at Genmab bl.a. skulle indsende en opdateret analyse af de sikkerhedsdata, som måtte være fremkommet siden juli sidste år. Og det er de data, Genmab siden hen har arbejdet på at fremsende, og som nu gør, at påbuddet igen er fjernet.

RB-Børsen