Genmab går også efter udvidet Arzerra-godkendelse i USA

Forleden var det Europa, og nu kommer turen til USA. Genmab fortæller for anden gang på en uge, at partneren Novartis har indsendt en registreringsansøgning om at få udvidet brugen af kræftmidlet Arzerra (Ofatumumab).

Genmab fortæller for anden gang på en uge, at partneren Novartis har indsendt en registreringsansøgning om at få udvidet brugen af kræftmidlet Arzerra (Ofatumumab). Fold sammen
Læs mere
Foto: NF

Onsdag gjaldt det en europæisk ansøgning, og sent torsdag kom turen så til USA, hvor Novartis har sendt papirer ind til sundhedsmyndighederne FDA.

Ansøgningen omfatter brug af Arzerra i kombination med kemoterapimidlerne Fludarabin og Cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

»Ansøgningen er baseret på resultaterne fra et fase 3-studie, Complement 2, som evaluerede Ofatumumab i kombination med FC over for FC alene til behandling af patienter med recidiverende CLL. Der blev rapporteret top-line resultater fra dette studie i april 2015. Studiet opfyldte det primære endpoint med en median progressionsfri overlevelse hos de patienter, der fik Ofatumumab i kombination med FC på 28,9 måneder mod 18,8 måneder for de patienter, der alene fik FC,« skriver Genmab i en meddelelse til fondsbørsen.

Samme studie lå til grund for den europæiske ansøgning.