Genmab får godkendt Darzalex som førstebehandling i USA

Genmab har fået godkendt kræftmidlet Darzalex som førstebehandling af knoglemarvskræft i USA.

Foto: Genmab-PR Lars Møller

Markedsføringstilladelsen fra den amerikanske lægemiddelstyrelse til Darzalex som førstebehandling gælder i kombination med kræftmidlet Velcade, kemoterapiformen Melphalan og binyrebarkhormonet Prednisolon. Det fremgår af en meddelelse fra Genmab.

Kombinationen med Velvade er en cocktail, der især bruges i Europa, hvor der ventes en tilbagemelding omkring august.

I USA har kombinationen derimod ikke stor udbredelse, og derfor ventes godkendelsen ikke at få en markant indflydelse på salget i USA i år, oplyste Genmabs administrerende direktør, Jan van de Winkel, i april under et pressearrangement.

I pressemeddelelsen hæfter han sig dog ved, at Darzalex er det første terapeutiske antistof, der er blevet godkendt som førstebehandling af knoglemarvskræft.

- Dette er et vigtigt skridt fremad, da det giver en yderligere behandlingsmulighed til patienter, som er nyligt diagnosticeret med knoglemarvskræft, siger Jan van de Winkel.

VIGTIGT FASE 3-STUDIE MED DARZALEX

For det amerikanske marked bliver fase 3-studiet Maia med Darzalex særligt vigtigt.


I Maia-studiet prøves Darzalex som førstebehandling i kombination med kræftmidlet Revlimid, som er lægernes førstevalg på det store amerikanske marked. Derfor har studiet og en senere godkendelse for alvor potentiale til at løfte salget.

- Det vil turboaccelerere salget. For det vil give adgang til omkring 56 pct. af markedet på det største marked i verden, sagde Jan van de Winkel under et pressearrangementet forud for selskabets generalforsamling.

Darzalex er i forvejen godkendt som anden-, tredje- og fjerdebehandling af knoglemarvskræft i forskellige kombinationer. I år estimerer Genmab , at partneren Janssen vil sælge Darzalex for 2-2,3 mia. dollar på verdensplan mod 1,24 mia. dollar i 2017.

Godkendelsen fra den amerikanske lægemiddelstyrelse af Darzalex som førstebehandling i kombination med Velcade kommer relativt hurtigt, da der først var stillet en tilbagemelding i udsigt den 21. maj.