Genmab får udvidet godkendelse af kræftmiddel i Europa

Genmab og partneren Novartis har fået den endelige markedsføringstilladelse fra EU-Kommissionen til en udvidet brug af kræftmidlet Arzerra.

Foto: Genmab-PR Lars Møller. ARKIVFOTO: Genmab logo, København,: Genmab A/S, Bredgade, Danmark Foto: Lars Møller
Læs mere
Fold sammen

Godkendelsen gælder, når Arzerra bruges i kombination med kemoterapiformerne Fludarabin og Cyclofosfamid til behandling af voksne patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi, CLL.

For godt en måned siden anbefalede CHMP, der er et udvalg under de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, netop EU-Kommissionen at give markedsføringstilladelsen til Arzerra.

»Vi er glade for afgørelsen fra EU-Kommissionen om at udvide brugen af Arzerra, da dette udvider behandlingsmulighederne for CLL-patienter i Europa,« siger Jan van de Winkel, administrerende direktør for Genmab, ifølge en meddelelse.

Arzerra er i Europa i forvejen godkendt til brug i kombination med kemoterapiformerne Chlorambucil og Bendamustin til behandling af patienter, der ikke tidligere har fået behandling og ikke er egnede til behandling med Fludarabin.

Arzerra er også godkendt i mere end 50 lande verden over som enkeltbehandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som har oplevet tilbagefald efter tidligere behandling med Fludarabin og antistoffet Alemtuzumab.

VIGENDE SALG

I USA fik Genmab og Novartis i slutningen af august i år tilsvarende grønt lys af de amerikanske myndigheder til at markedsføre Arzerra i kombination med Fludarabin og Cyclofosfamid.

Analytiker i Sydbank, Søren Løntoft Hansen, vurderede ved den lejlighed, at godkendelsen kan få konkurrencepresset til at lette lidt.

»Det er positivt, at man får udvidet sin indikation og adgang til flere patienter. Det ses i vid udstrækning, at patienterne får tilbagefald. Når det så er sagt, så er der også andre midler, som er godkendt inden for samme indikation,« sagde Søren Løntoft Hansen ved den lejlighed til Ritzau Finans.

Konkurrencepresset kan også ses på salget af Arzerra i årets første ni måneder, hvor Novartis solgte for 34,9 mio. dollar på verdensplan mod et salg på 45,8 mio. dollar i samme periode sidste år. Det gav Genmab royaltyindtægter på 48 mio. kr. sammenlignet med 61 mio. kr. i de første ni måneder af 2015. Årsagen til salgsnedgangen er ifølge Genmab konkurrence fra især kræftmidlet Imbruvica fra Abbvie og Janssen.