Genmab ansøger om Darzalex som førstelinjebehandling i EU

Genmab har ansøgt Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, om at få kræftmidlet Darzalex godkendt som førstelinjebehandling i EU.

Foto: Genmab-PR Lars Møller

Det oplyser biotekselskabet i en meddelelse til fondsbørsen.

- Vi er meget tilfredse med denne indsendelse, som markerer den første ansøgning til brugen af Darzalex til patienter, der nyligt er blevet diagnosticeret med knoglemarvskræft.

- Vi ser frem til at arbejde sammen med både Janssen og EMA, så Darzalex potentielt kan blive tilgængeligt for en bredere gruppe af patienter med knoglemarvskræft, siger administrerende direktør Jan van de Winkel i meddelelsen.

Ansøgningen om at få godkendt Darzalex som førstelinjebehandling udløser en milepælsbetaling på 3 mio. dollar fra Genmabs amerikanske partner Janssen, som i 2012 fik de globale salgsrettigheder til kræftmidlet.

Genmab oplyser, at milepælsbetalingen var inkluderet i de forventninger til regnskabsåret, som Genmab opjusterede 14. november, efter en milepælsbetaling på 160 mio. kr. for det første salg af Darzalex i Japan.

Siden har Genmab fået endnu en milepælsbetaling på 316 mio. kr., fordi Darzalex-salget i kalenderåret har rundet 1 mia. dollar.

Darzalex er i kombination med andre lægemidler godkendt som anden-, tredje- og fjerdebehandling af knoglemarvskræft i USA, men ifølge Jan van de Winkel kan det fra midten af 2018 være førstebehandling på det amerikanske marked i kombination med andre lægemidler.

- Janssen vil indsende ansøgningen baseret på Alcyone-data i både USA og Europa i år. Derefter vil myndighedernes behandlingstid groft sagt vare cirka et halvt år eller noget i den stil i USA og yderligere lidt længere tid i Europa.

- Så fra midten af næste år kan vi potentielt se et salgsbidrag for førstelinjebehandling, vurderede Jan van de Winkel over for Ritzau Finans efter biotekselskabets regnskab for tredje kvartal 9. november.

Genmab-aktien falder tirsdag med 1,2 pct. til 1181 kr.

/ritzau/FINANS