Fransk Novo-rival tæt på vigtig europæisk godkendelse

Det franske medicinalselskab Sanofi har fået sit vigtige kombinationsprodukt Iglarlixi - der skal sælges under navnet Suliqua - anbefalet godkendt på det europæiske marked.

ARKIVFOTO Fold sammen
Læs mere
Foto: ERIC PIERMONT

Det fremgår af en meddelelse fra selskabet og et notat på de europæiske sundhedsmyndigheders (EMA) hjemmeside.

Det er den uafhængige lægemiddelkomité under EMA (CHMP), der har anbefalet en markedsføringsgodkendelse af midlet, som det danske selskab Zealand Pharma også har en aktie i.

Det er nemlig Zealand Pharma, der har opfundet GLP-1-analogen Lyxumia (Lixisenatid), som er den ene halvdel af kombinationsproduktet, som derudover udgøres af verdens bedst sælgende insulin, Lantus.

Sanofi og partneren Zealand Pharma har tidligere meddelt, at data fra fase 3-studierne viste en statistisk signifikant større reduktion af langtidsblodsukkeret med Iglarlixi i forhold til Lantus eller Lyxumia alene.

På den europæiske diabetesforenings årsmøde i München, der blev afholdt i september, lagde de to selskaber desuden yderligere data frem, der viser, at Iglarlixi-brugerne opnåede større kontrol med blodsukkeret efter måltider - det vil sige det postprandiale blodsukker - end de type 2-diabetikere, der alene fik Lantus.

Efter anbefalingen i Europa skal EU-Kommissionen tage stilling til en endelig beslutning om en eventuel markedsføringsgodkendelse, men det er normal praksis, at myndighederne følger ekspertkomitéens anbefalinger.

Sanofi indsendte registreringsansøgning for Iglarlixi til den amerikanske lægemiddelstyrelse i december 2015, og en rådgivende komité har i maj med stemmerne 12 - 2 anbefalet FDA at godkende kombinationspræparatet. I august valgte FDA dog at forlænge behandlingstiden med tre måneder, således at der nu ventes en tilbagemelding inden udgangen af november.