FDA undersøger sikkerheden ved diabetespille

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har onsdag aften dansk tid sendt en advarsel ud om, at et klinisk studie signalerer mulige komplikationer med diabetespillen Invokana fra medicinalselskabet Johnson & Johnson.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har onsdag aften dansk tid sendt en advarsel ud om, at et klinisk studie signalerer mulige komplikationer med diabetespillen Invokana fra medicinalselskabet Johnson & Johnson. (Foto: Søren Bidstrup/Scanpix 2013) Fold sammen
Læs mere
Foto: Søren Bidstrup

Advarslen kommer, efter at en foreløbig analyse af et igangværende klinisk studie har vist en øget forekomst af ben- og fodamputationer i patienter, der blev behandlet med Invokana eller kombinationspillen Invokamet.

FDA understreger, at myndighederne endnu ikke har afgjort, om der er tale om, at Invokana rent faktisk øger risikoen for ben- eller fodamputationer. Men sikkerhedssignalet vil nu blive undersøgt.

Data stammer fra et stort hjerte-kar-studie af Invokana og Invokamet, kaldet Canvas. Blandt patienterne, der deltager i studiet, er der indtruffet omkring dobbelt så mange amputationer blandt patienter, der fik diabetespillen, sammenlignet med gruppen af patienter, der fik placebo eller snydemedicin.

Patienterne er blevet fulgt i fire og et halvt år.

Den uafhængige dataovervågningskomité, der følger studiet, har baseret på en samlet vurdering anbefalet at fortsætte studiet.

Dataovervågningskomieen oplyser desuden, at et andet tilsvarende studie, Canvas-R, ikke har vist et tilsvarende signal om mulige risici, skriver FDA.

Diabetikere har generelt en væsentligt forhøjet risiko for amputationer, når nedsat blodomløb og nervebetændelse giver diabetisk fodsår.

Invokana tilhører en nyere klasse af diabeteslægemidler, kaldet SGLT-2-hæmmere, som i stigende omfang bruges i behandlingen af diabetikere.