FDA skal se på ny Lundbeck-ansøgning om epilepsimiddel

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har taget imod Lundbecks genansøgning om registrering af Carbamazepine, der er et lægemiddel til behandling af epilepsi.

ARKIVFOTO. Fold sammen
Læs mere
Foto: Asger Ladefoged

Lundbeck har været nødt til at genansøge, da FDA i første omgang havde bedt om flere oplysninger.

Det skriver selskabet i en pressemeddelelse.

- Lundbeck har arbejdet flittigt for at imødekomme FDA's anmodning om yderligere CMC-data (prækliniske data, red.), og vi er glade for, at FDA har modtaget vores sagsmappe til vurdering, siger Gregg Pratt, vicepræsident for regulatoriske anliggender i selskabets amerikanske afdeling.

Svaret ventes i slutningen af 2016.

Lundbeck ønsker at markedsføre midlet, der indtages intravenøst, under navnet Carnexiv. Navnet er ligeledes under vurdering hos FDA.