FDA langer ud efter tyvstartere med OTC-høreapparater

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food & Drug Administration (FDA), er i færd med at udarbejde rammerne for et marked til salg af såkaldte over the counter-høreapparater (OTC), der sælges uden om audiologer.

William Demant, grosserer, direktør. I 1910 overtog han ledelsen af Oticon efter faderen og Oticon-grundlæggeren Hans Demant's død. I 1957 overgik ejerskabet af Oticon til Oticon Fonden. Fold sammen
Læs mere
Foto: Kurt Nielsen

Idéen er, at et OTC-marked i USA skal kunne lette tilgangen til høreapparater i USA og skærpe konkurrencen på markedet.

OTC-kategorien er fortsat under opbygning, men alligevel har flere producenter allerede sendt produkter på markedet, der markedsføres som OTC-høreapparater. Det skriver The Hearing Review.

Der er særligt tale om nystartede selskaber og producenter af såkaldte PSAP (Personal Sound Amplification Products), der ikke er deciderede høreapparater og derfor ikke reguleret på samme måde.

Den går dog ikke, lyder det fra FDA, der tirsdag i denne uge ifølge The Hearing Review sendte et brev rundt, der advarer producenterne mod at markedsføre høreapparater som OTC-produkter, før markedskategorien officielt er oprettet.

FDA understreger, at høreapparater fortsat er en særskilt kategori, og at salg af den type produkter derfor skal følge alle de gældende regler og krav fra myndighederne.

FDA har foreløbig indtil august 2020 til at definere OTC-markedet i USA, som har været meget omtalt i industrien gennem de seneste år.

Derefter følger en offentlig høringsperiode, hvorefter FDA igen har 180 dage til at udarbejde de endelige vilkår for salgskategorien. Dermed har den endelige OTC-kategori fortsat lange udsigter.

/ritzau/FINANS