FDA hæfter advarsel på diabetespille

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, advarer om, at diabetespillen Invokana fra medicinalselskabet Johnson & Johnson øger risikoen for ben- og fodamputationer i patienter. Advarslen gælder også for kombinationspillen, Invokamet.

Det fremgår af en meddelelse tirsdag eftermiddag.

Advarslen vil fremgå af indlægssedlen som en såkaldt "black box warning," der er FDA's mest iøjnefaldende måde at gøre opmærksom på eventuelle bivirkninger på.

Beslutningen er truffet efter et års tænkepause og granskning af data fra et par kliniske studier. Der er tale om studierne Canvas og Canvas R, der viste en øget forekomst af amputationer blandt patienter, der fik diabetespillen, sammenlignet med gruppen af patienter, der fik placebo eller snydemedicin.

Eksempelvis var risikoen efter et års behandling fordoblet i Canvas-studiet til 5,9 patienter ud af 1000 patienter, mens der i gruppen, som fik snydemedicin var 2,8 patienter ud af 1000.

Læger og patienter opfordres til at være opmærksomme på symptomer, såsom smerte eller ømhed, sår og infektioner på ben og fødder.

/ritzau/FINANS