FDA godkender Lundbecks epilepsi-indsprøjtning som erstatningsmedicin

De amerikanske sundhedsmyndigheder har godkendt Lundbecks anti-epileptiske middel Carnevix som midlertidig erstatning for oral medicin for patienter med visse typer epileptiske anfald. Det oplyser Lundbeck i en meddelelse til fondsbørsen.

Foto: Asger Ladefoged. Arkivfoto.
Læs mere
Fold sammen

Godkendelsen fra den amerikanske sundhedsstyrelse, FDA, gælder midlet Carnevix i injektionsform som erstatning for såkaldte perorale carbamazepin-formuleringer for voksne, som midlertidigt ikke kan tage deres medicin oralt.

Carnexiv har modtaget "orphan drug"-status fra FDA og vil være det første tilgængelige intravenøse præparat af sin slags. Orphan drug status kan gives til lægemiddelkandidater til behandling af sjældne sygdomme og giver blandt andet skattefordele, ligesom medicinalselskabet ikke skal betale gebyr, når der på sigt søges om markedsføringstilladelse hos myndighederne.

»Carbamazepin er meget vanskeligt at fremstille som vandbaseret, injicerbar formulering, hvilket betyder, at læger ikke har haft adgang til en IV-formulering af lægemidlet, når der har været behov for det. Denne godkendelse er resultatet af flere års arbejde med at skabe en ny og stabil injektionsformulering, der kan hjælpe patienter med behov for et alternativ til peroral carbamazepin,« siger James Cloyd, direktør for Center for Orphan Drug Research ved University of Minnesotas College of Pharmacy, som har hjulpet med at udføre tidlige kliniske studier, i meddelelsen.

Lundbeck planlægger at markedsføre Carnexiv kommercielt i USA i starten af 2017.