Godkendelsen baner vej for, at franske Sanofi, som Zealand har et samarbejde med, kan lancere lægemidlet, der er det første som Zealand har opfundet, i USA. Det oplyser det danske biotekselskab i en fondsbørsmeddelelse torsdag morgen.
FDA's godkendelse af Lixisenatid gælder til behandling af voksne med type 2-diabetes. Godkendelsen udløser en milepælsbetaling på 34 mio. kr. fra Sanofi.
Som følge af aftalen med Sanofi er Zealand desuden berettiget til at modtage yderligere milepælsbetalinger på op til 914 mio. kr. samt licensbetalinger af salget på globalt plan. De globale udviklings- og kommercielle rettigheder er hos Sanofi.
Lixisenatid, der i USA er blevet godkendt under navnet Adlyxin, er et præparat udviklet til dosering en gang dagligt.
Det er i USA blevet godkendt som et supplement til kostændringer og motion i behandlingen af voksne med type 2-diabetes, herunder som tillægsbehandling til tabletbaseret diabetesmedicin og basal insulin.
- Det er en stor dag for Zealand. Med FDA's godkendelse af Adlyxin har vi succesfuldt passeret den endelige regulatoriske milepæl for at gøre det første af vores produkter tilgængeligt for diabetikere på det vigtige amerikanske marked, siger Britt Meelby Jensen, der er administrerende direktør for Zealand, i meddelelsen.
FDA behandler nu en registreringsansøgning for Iglarlixi - også kendt som Lixilan - der er et kombinationsprodukt af Adlyxin og Lantus fra Sanofi. Zealand venter, at der vil være truffet en afgørelse i august 2016.
Zealand Pharma fastholder sine finansielle forventninger til 2016 oven på godkendelsen.
