Det fremgår af orienteringsdokumentet fra FDA inden mødet.
»Som følge af bekymringerne i forhold til studiedesignet, så er vi ikke i stand til konkludere, at Ideglira er "superior" (overlegen, red.) sammenlignet med Ideg (insulin degludec eller Tresiba, red.), således som ansøgeren har konkluderet,« skriver FDA blandt andet.
Novos Ideglira kombinerer Novos egne diabetesprodukter - det langtidsvirkende insulin Tresiba samt GLP-1-analogen Victoza. I nogle af fase 3-studierne med Ideglira sammenligner Novo kombinationsproduktets effekt på langtidsblodsukkeret med en behandling med langtidsvirkende insulin, Tresiba.
FDA peger dog på, at det i flere tilfælde er sket på en måde, hvor der blev lagt et loft over dosis i insulinarmen, så den ikke oversteg den højest mulige insulindosis, som kunne tages via kombinationsproduktet.
Men dette er forskelligt fra, hvorledes insulin benyttes i det virkelige liv. Og en utilstrækkelig dosering af insulin i studierne kan have skævvredet vurderingen af midlets effekt til fordel for kombinationsproduktet, vurderer FDA.
Sydbank: Drøftelse af problemstilling er naturligt
Hos Sydbank anser analytiker Søren Løntoft Hansen det for naturligt, at FDA ønsker at drøfte problemstillingen al den stund, at Ideglira bygger på et produkt, der normalt kommer i en fast dosis, nemlig Victoza, samt et produkt, der kommer i en fleksibel dosis, nemlig det langtidsvirkende insulin, Tresiba.
»Og generelt, når jeg ser orienteringsdokumentet og sammenligner det med andre tilsvarende dokumenter fra FDA, så mener jeg ikke, at det særligt bekymrende, og det ændrer ikke på mine forventninger om en godkendelse,« siger Søren Løntoft Hansen og tilføjer.
»Men det er bestemt muligt, at det ændrer på, hvor stærk en indlægsseddel, man i sidste ende får.«
