EU-Kommissionen blåstempler Tresiba og Ryzodeg

Novo Nordisk har sent mandag fået det blå stempel for medicinalkoncernens nye generation af insuliner Tresiba og kombinationsproduktet Ryzodeg af EU-kommissionen.

Novo Nordisk har sent mandag fået det blå stempel for medicinalkoncernens nye generation af insuliner Tresiba og kombinationsproduktet Ryzodeg af EU-kommissionen.

Godkendelsen var ventet, efter at de europæiske sundhedsmyndigheder (EMA) i oktober anbefalede Kommissionen at godkende såvel Tresiba som Ryzodeg , der er en kombination af Tresiba og Novos hurtigvirkende insulin Novolog.

Godkendelsen for de to nye diabetesbehandlngsmidler er dermed i hus i såvel Japan som Europa, mens en godkendelse i USA fortsat står for døren - en godkendelse som qua markedets størrelse er den vigtigste i den globale udrulning af den ny tredjegenerations-insulin.

De nye insuliner er dog allerede sluppet igennem nåleøjet hos ekspertkomitéen under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA. Eksperterne anbefalede i november at udstede markedsføringstilladelse, men opbakning kom kun fra otte eksperter, mens fire eksperter var imod.

Med anbefalingen fulgte - som ventet - er krav om, at Novo Nordisk gennemfører et stort post-markedsføringsstudie af eventuelle hjerte-kar-mæssige risici, hvilket Novo allerede inden afstemningen selv havde tilbudt at gennemføre.