Den store insulinkrig

Kampen om at få en forsvarlig bid af milliardmarkedet for langtidsvirkende insulin skærpes. Novo Nordisk og franske Sanofi kæmper allerede i Europa, amerikanske Lilly står på spring, og fra 2016 går det løs på det store amerikanske marked.

I den franske medicinal-gigant Sanofis pen-fabrik ved Frankfurt forberedes den store insulinkrig, der brager løs i de kommende år. Foto: Peter Stumpf Fold sammen
Læs mere

Det er ikke til at se, at vi befinder os midt i forberedelserne til en stor insulinkrig.

Dr. Eberhard Bierners blå øjne lyser af entusiasme under det blågrønne hårnet og over den hvide halvmaske, der dækker skægget, mens han fortæller om de mange maskiner og transportbånd indkapslet i rustfrit stål og gennemsigtige plasticskærme.

Vi er i den franske medicinalgigant Sanofis penfabrik i den historiske Höchst Industripark omkring 15 kilometer fra Frankfurts centrum.

Her fremstiller og pakker Sanofi blandt andet sin suverænt største salgssucces, den langtidsvirkende insulin Lantus i den såkaldte Solostar-pen. Lantus solgte sidste år for knap 43 mia. kr. på verdensplan. 15 pct. mere end året før.

Lantus løber af patent i 2015. Konkurrenterne står på spring for at få del i markedet.

Produktionsanlægget, som dr. Bierner viser rundt i, er nyt og stort og netop nu ved at blive gjort klart til at pakke Sanofis vigtigste forsvar mod de forestående angreb, insulinen Toujeo, i penne og sende den ud i verden, når den inden for det næste lille års tid efter alt at dømme får det blå stempel fra sundhedsmyndighederne i Europa og USA.

Mænd i blågrønne kedeldragter, ditto hårnet og hvide snøresko, sidder henslængte på kontorstole ved bærbare computere midtimellem transportbånd og papkasser med maskindele i færd med at programmere maskinerne. Det tager cirka tre måneder at omstille produktionen, forklarer dr. Bierner.

Lantus-salget udgør i dag knap en fjerdedel af Sanofi-koncernens samlede omsætning, og i november sidste år nåede penfabrikken i Höchst Industripark én milliard producerede Solostar-penne.

Suveræn markedsleder

Siden Lantus kom på markedet i 2001, har Sanofi siddet suverænt på salget af langtidsvirkende insulin kun med konkurrence fra danske Novo Nordisk, der i 2006 sendte insulinen Levemir på markedet. Levemir solgte for 11,5 milliarder kr. i 2013, en vækst på knap 18 pct. Men meget står til at ændre sig på markedet for langtidsvirkende insulin de næste par år.

»Markedet for langtidsvirkende insulin er stort og voksende. Sanofis konkurrenter er på vej med en række nye produkter. Det er det største enkelt-segment inden for diabetesbehandling. Novo Nordisk vil gerne have en større del af markedet, og den anden diabetesspecialist, amerikanske Eli Lilly er ikke i segmentet i forvejen, så selskabet har en interesse i at komme indenfor,« siger Michael Friis-Jørgensen, senioranalytiker hos Alm. Brand.

Slaget om Europa

Europa bliver dér, hvor slaget først kommer til at stå.

Novo Nordisk er allerede begyndt at røre på sig med den nye insulin Tresiba, som blev godkendt sidste år, men Novo Nordisk forventer først, at salget for alvor tager fart i Europa i 2015.

Til den tid vil Novo Nordisk imidlertid ikke kun skulle konkurrere med Sanofis udgave af Lantus. Eli Lilly er nemlig tæt på at få godkendt en kopivariant af Lantus i EU, en såkaldt biosimilar, som selskabet har valgt at kalde Abasria. Det ventes at ske inden for få uger.

Sanofis modsvar i Europa finder vi eksemplarer af i dr. Bierners maskiner, hvor penne med Toujeo bliver fremstillet, indtil videre i mindre skala. Toujeo ventes først godkendt i 2015, men det er nu, produktionen skal tilpasses, så alt klapper, til den dag produktet kommer på markedet.

Sanofi har udviklet en ny pen til formålet. Men pennen bliver først officielt præsenteret på en kongres til november, så vi lader den stå i holderen på samlebåndet.

Sanofis tyske pressechef, Tilman Kiess-ling, der også er med på rundvisningen på penfabrikken, forklarer, at Toujeo har samme effekt som Lantus, men at doseringen er mere fleksibel, at risikoen for for lavt blodsukker ser ud til at være mindre, og at det også ser ud til, at Toujeo ikke giver samme vægtøgning som Lantus.

Michael Friis-Jørgensen er mere direkte i sin beskrivelse.

»Uanset, hvordan Sanofi præsenterer Toujeo, så er det reelt en ny udgave af Lantus, blot i en større dosis og med en ny pen, som skal gøre det nemt at bruge den store dosis. Mange Novo Nordisk-analytikere tillægger ikke den nye Lantus den store betydning, men jeg mener, at insulinen vil være relevant for den gruppe af meget overvægtige patienter, som udgør omkring 30 pct. af markedet. Der er en maksimum-dosis på Lantus og Levemir, som betyder, at fede patienter har svært ved at få nok insulin. Det vil Toujeo og Tresiba kunne ændre på,« siger Michael Friis-Jørgensen.

Han har til gengæld ikke den store tiltro til, at Eli Lillys kopivariant af Lantus, Abasria, bliver den store salgssucces i Europa. Der er nemlig ikke udsigt til, at lanceringen af kopivarianten vil føre til voldsomme prissænkninger og store tab af markedsandele for den virksomhed, som mister patentet, sådan som man f.eks. ser med Lundbecks tab af patent på depressionsmidlet Cipralex. Det skyldes, at insulin er et biologisk lægemiddel og ikke et kemisk stof. Fremstilling af biologiske lægemidler er langt mere kompliceret og dyrere, og da prisen på nye insulinprodukter i Europa i forvejen er lav, vil Lilly næppe kunne presse prisen ret meget.

Insulinkrig i USA

Derfor bliver den store insulinkrig ikke så voldsom i Europa. Noget anderledes kan det komme til at se ud i USA, når krigen når over Atlanten og angrebene på Sanofis position for alvor sætter ind i 2016. Her er insulinpriserne højere og markedsvæksten større. Samtidig er der store ekspansionsmuligheder i USA. Andelen af amerikanere, som stadig får insulin i hætteglas og injicerer sig med en sprøjte, er betydelig større end i Europa.

Faktisk fremstiller Sanofi også Lantus i hætteglas ene og alene til det amerikanske marked, fortæller Karsten Kloepper, der er ingeniør på Sanofis penfabrik og viser rundt på den produktionslinje, som denne dag er i gang med at samle og pakke en større sending Lantus i penne til det brasilianske marked.

I USA ser Sanofi ud til at have fat i den lange ende indtil videre. Selskabet står allerede stærkt med Lantus, selv om Novo Nordisk også har godt gang i salget af Levemir. Og i 2015 godkendes Toujeo formentlig i USA.

Lillys forsøg på at komme ind på det amerikanske marked med kopivarianten af Lantus har Sanofi foreløbig fået spændt ben for ved at sagsøge Lilly for patentbrud. En klassisk strategi i medicinalverdenen med det formål at forsinke lanceringer af kopiprodukter. Et sagsanlæg fra januar i år betyder, at Lilly tidligst kan få det godkendt i USA i 2016. Og netop denne tirsdag, hvor Berlingske Business er på besøg hos Sanofi i Frankfurt, har det franske selskabs advokater anlagt endnu en sag mod Lilly i USA.

Lilly har også en helt ny langtidsvirkende insulin på vej, som er udviklet sammen med tyske Boehringer Ingelheim. Lilly har præsenteret en række positivt forsøgsresultater, men på den store amerikanske diabeteskongres, ADA, i San Francisco i juni i år vendte stemningen, fordi der er tegn på, at der kan være utilsigtede leverproblemer forbundet med at bruge insulinen.

»Lillys nye langtidsvirkende insulin skal såmænd nok blive godkendt. Men spørgsmålet er, i hvilket omfang lægerne vil udskrive det, hvis der er frygt for dårlige levertal, når der findes effektive og afprøvede alternativer,« siger Michael Friis-Jørgensen.

Endelig er der Novo Nordisks besværligheder med at få godkendt Tresiba i USA. Netop nu, hvor konjunkturerne af det fremtidige marked for langtidsvirkende insulin i USA tegner sig stadig tydeligere, bliver det også tydeligt, hvor meget anderledes hele situationen kunne have været, hvis de amerikanske myndigheder ikke havde afvist Tresiba i februar 2013.

Interessant år for Novo Nordisk

Men kontrafaktisk historieskrivning kan man ikke bruge til så meget i en medicinalindustri, der bevæger sig fremad med syvmileskridt.

Hvis alt klapper for Novo Nordisk, og de hjertekarstudier, som de amerikanske myndigheder har krævet som betingelse for igen at se på en ansøgning fra Novo Nordisk, er positive, kan den danske diabetesgigant også kaste sig ud i en lancering i 2016.

»2016 bliver et rigtigt interessant år især i USA. Markedet vil blive noget overrendt, og Lantus vil være truet som markedsleder. Men hvem der løber med sejren, og hvordan markedet kommer til at se ud, er stadig meget svært at sige. Lige nu gælder det for alle selskaberne om at positionere sig så godt som muligt, inden det går løs,« siger Michael Friis-Jørgensen.

I produktionshallerne i Frankfurt, hvor grå transportrobotter med orange blinklys på toppen kører så lydløst rundt, at de for at undgå arbejdsulykker er udstyret med radioer, der spiller glad popmusik, når de kører forbi, er positioneringen i fuld gang. Ingeniørtropperne hos Sanofi er sendt i felten bevæbnet med skruetrækkere og programmeringskoder for at sikre, at produktionen af både Lantus og Toujeo kører optimalt, når det for alvor går løs.