Bioporto: Vi har gjort alt der er muligt med amerikansk ansøgning

Foto: Iris. Fold sammen
Læs mere

Onsdag har biotekselskabet Bioporto søgt de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om markedsføringstilladelse til sin NGAL-test i USA.

Den nye ansøgning er skruet sammen ud fra erfaringer med tidligere ansøgninger og efteranalyser, og ansøgningen lever op til, hvad der står i protokollen.

Det fortæller Peter Mørch Eriksen, der er administrerende direktør i Bioporto, til Ritzau Finans.

»Vi har brugt de gamle data, vi har taget ved lære af dem, og vi har skruet den nye sammen på den mest optimale måde. Den ligner den "trial", som vi sendte sidst, men vi har selvfølgelig reguleret de ting, som vi har lært ud fra vores erfaringer,« siger Peter Mørch Eriksen.

FDA afviste i 2016 at godkende NGAL-testen, der bliver brugt til at teste for nyreskader, men Bioporto sendte en ny ansøgning ind senere det år, og man udviklede i 2017 en ny forsøgsprotokol, hvor man siden andet kvartal 2017 har indrullet mere end 500 patienter i USA på 17 forskellige hospitaler.

Peter Mørch Eriksen er fortrøstningsfuld og tilfreds med den nye ansøgning. Han vurderer, at selskabet har gjort alt, hvad det kan, for at imødekomme kravene fra FDA.

»Vi har gjort alt, hvad der overhovedet er muligt. Vi er tilfredse med de resultater, som vi har sendt ind. Så nu er det op til FDA og vurdere, om de også er tilfredse. Vi har levet op til, hvad der står i protokollen, og det er, hvad der er væsentligt for os,« siger Peter Mørch Eriksen.

Direktøren fortæller, at det er svært at vurdere, hvor stor sandsynlighed, der er for, at FDA godkender ansøgningen, og han pointerer, at selskabet har tjekket alt i gennem. Dog kan der stadig være udfordringer.

»Det er meget svært at sige, hvor stor sandsynligheden for godkendelse er. Vi ved også, at FDA kan stille spørgsmål, som vi ikke er forberedt på, og kan vi svare på dem, er det fint. Men der er en risiko ved at sende noget ind til FDA. Men vi sender ikke noget, hvis ikke vi tror på, at vi får en godkendelse,« siger direktøren.

Med udgangspunkt i en standardproces for godkendelsen hos FDA forventer Bioporto en afgørelse omkring sin ansøgning allerede i andet halvår af 2018, hvorfor selskabet potentielt kan markedsføre NGAL-testen i slutningen af i år eller i starten af 2019.

Den nye ansøgning rykker ikke på Bioporto's forventninger til 2018. Selskabet venter en omsætning på 35 mio. kr. og et minus på driften, EBIT, på 32-37 mio. kr. i år.