Bavarian venter snarlig salgstilladelse for Imvanex i EU

Bavarian Nordic har modtaget en positiv udtalelse vedrørende sin ansøgning om markedsføringstilladelse for sin koppevaccine Imvanex og dermed reelt en godkendelse af produktet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Dermed forestår kun en rent administrativ salgstilladelse fra EU-Kommissionen, som ventes inden for tre måneder, meddeler Bavarian Nordic. En godkendelse af Imvanex, der er kendt som Imvamune i Nordamerika, vil gælde i alle 27 medlemslande i EU samt i Island, Liechtenstein og Norge.

Det meddeler selskabet via fondsbørsen fredag eftermiddag.

- Vi er særdeles tilfredse med at modtage en positiv udtalelse fra de europæiske lægemiddelmyndigheder. Dette repræsenterer en væsentlig milepæl og et videnskabeligt gennembrud for Bavarian Nordic og vores MVA-BN vaccineplatform, som det er lykkedes os at føre fra tidlig forskning, gennem klinisk udvikling og frem til godkendelse på blot 10 år, udtaler administrerende direktør hos Bavarian Nordic, Anders Hedegaard, i meddelelsen.

- Når vi modtager den endelige markedsføringstilladelse, vil Imvanex kunne kommercialiseres i hele EU, og vi vil således fortsætte vores arbejde med landenes regeringer omkring deres nationale beredskabsplaner, med fokus på de fordele, som Imvanex rummer i forhold til såvel sikkerhed, som hurtigere indsættende beskyttelse, fortsætter Anders Hedegaard.

/ritzau/FINANS