Bavarian-partner sender særlig ansøgning om ebolavaccine til WHO

Bavarian Nordic-partneren Janssen har indsendt en ansøgning til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en såkaldt nødberedskabsgodkendelse af selskabets ebolavaccine, der indeholder det danske selskabs Filo-vaccine.

Foto: Betina Garcia. Ansøgningen om nødberedskabsgodkendelse - kaldet en Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) - er en særlig procedure, der kan anvendes ved udbrud af sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, og hvor der ikke findes tilstrækkelige behandlings- eller beskyttelsesmuligheder, oplyser Bavarian. Arkivfoto.
Læs mere
Fold sammen

Det fremgår af en meddelelse fra Bavarian fra mandag aften.

Ansøgningen om nødberedskabsgodkendelse - kaldet en Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) - er en særlig procedure, der kan anvendes ved udbrud af sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, og hvor der ikke findes tilstrækkelige behandlings- eller beskyttelsesmuligheder, oplyser Bavarian.

Men selv hvis Janssen skulle opnå den godkendelse, mangler der fortsat en reel markedsføringsgodkendelse, før vaccinen kan sælges frit, fremgår det.

- Beslutningen om tildeling af en EUAL til ebolavaccinen vil basere sig på en evaluering af tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata samt en analyse af risici og fordele ved vaccinen. Selv om EUAL'en potentielt muliggør anvendelse af vaccinen i tilfælde af en nødsituation, vil den formelle myndighedsgodkendelse fortsat udestå, skriver Bavarian Nordic i meddelelsen.

Fase 1-data for ebolavaccinen - hentet gennem et studie i England - har vist, at vaccinen er veltolereret hos raske forsøgspersoner, der alle udviklede en ebola-specifik antistofrespons, som vedblev i otte måneder efter vaccinen, fortæller Bavarian videre.

- Vi bifalder Janssens fortsatte bestræbelser på at videreudvikle ebolavaccinen. Selv om der ikke længere er et udbrud, så viste omfanget af den seneste ebolaepidemi i Vestafrika tydeligt, at verden er nødt til at være forberedt på fremtidige udbrud, siger Paul Chaplin, der er administrerende direktør hos Bavarian Nordic, i meddelelsen.

Der er desuden gang i en stribe studier med ebolavaccinen med henblik på at opnå en fuld markedsføringsgodkendelse til ebolavaccinen på sigt.