Bavarian-partner sender særlig ansøgning om ebolavaccine til WHO

Bavarian Nordic-partneren Janssen har indsendt en ansøgning til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en såkaldt nødberedskabsgodkendelse af selskabets ebolavaccine, der indeholder det danske selskabs Filo-vaccine.

Ansøgningen om nødberedskabsgodkendelse - kaldet en Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) - er en særlig procedure, der kan anvendes ved udbrud af sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, og hvor der ikke findes tilstrækkelige behandlings- eller beskyttelsesmuligheder, oplyser Bavarian. Arkivfoto. Fold sammen
Læs mere
Foto: Betina Garcia
Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Det fremgår af en meddelelse fra Bavarian fra mandag aften.

Ansøgningen om nødberedskabsgodkendelse - kaldet en Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) - er en særlig procedure, der kan anvendes ved udbrud af sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, og hvor der ikke findes tilstrækkelige behandlings- eller beskyttelsesmuligheder, oplyser Bavarian.

Men selv hvis Janssen skulle opnå den godkendelse, mangler der fortsat en reel markedsføringsgodkendelse, før vaccinen kan sælges frit, fremgår det.

- Beslutningen om tildeling af en EUAL til ebolavaccinen vil basere sig på en evaluering af tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata samt en analyse af risici og fordele ved vaccinen. Selv om EUAL'en potentielt muliggør anvendelse af vaccinen i tilfælde af en nødsituation, vil den formelle myndighedsgodkendelse fortsat udestå, skriver Bavarian Nordic i meddelelsen.

Fase 1-data for ebolavaccinen - hentet gennem et studie i England - har vist, at vaccinen er veltolereret hos raske forsøgspersoner, der alle udviklede en ebola-specifik antistofrespons, som vedblev i otte måneder efter vaccinen, fortæller Bavarian videre.

- Vi bifalder Janssens fortsatte bestræbelser på at videreudvikle ebolavaccinen. Selv om der ikke længere er et udbrud, så viste omfanget af den seneste ebolaepidemi i Vestafrika tydeligt, at verden er nødt til at være forberedt på fremtidige udbrud, siger Paul Chaplin, der er administrerende direktør hos Bavarian Nordic, i meddelelsen.

Der er desuden gang i en stribe studier med ebolavaccinen med henblik på at opnå en fuld markedsføringsgodkendelse til ebolavaccinen på sigt.